- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00026611
Uno studio sul vaccino Dryvax contro il vaiolo negli adulti precedentemente non vaccinati
Uno studio dose-risposta multicentrico, in doppio cieco, randomizzato sul vaccino Dryvax contro il vaiolo in adulti precedentemente non vaccinati
Lo scopo di questo studio è vedere quante persone rispondono a un vaccino contro il vaiolo quando si forma una piaga nel punto in cui è stata somministrata l'iniezione.
Il mondo è stato dichiarato libero dal vaiolo nel 1980. Le vaccinazioni di routine generali per il vaiolo furono interrotte negli Stati Uniti nel 1971. Nel 1976 fu interrotta anche la raccomandazione per la vaccinazione di routine degli operatori sanitari. Le uniche persone che attualmente ricevono questo vaccino sono le persone che lavorano con il virus del vaccinia o il virus del vaiolo delle scimmie. Poiché il mondo era considerato privo di infezioni da vaiolo, questo vaccino non veniva più prodotto; c'è una fornitura limitata disponibile negli Stati Uniti.
A causa della quantità limitata di vaccino Dryvax (virus vaccinico) contro il vaiolo, questo studio esaminerà la capacità di diluire il vaccino rendendo disponibili più dosi in caso di epidemia di vaiolo. Lo studio cerca di caratterizzare una strategia di vaccinazione contro il vaiolo con varie dosi di Dryvax, seguita da rivaccinazione con la stessa dose, se richiesta, in volontari di età compresa tra 18 e 32 anni con una storia negativa di vaccinazione contro il vaiolo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- University of Maryland
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- St. Louis University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti possono essere idonei per questo studio se:
- Hanno un'età compresa tra i 18 e i 32 anni.
- Fornire il consenso informato scritto.
- Sono disponibili per il follow-up per 2,5 mesi.
- Avere una storia medica accettabile mediante valutazione di screening e breve valutazione clinica.
- Sono HIV negativi.
- Accetta di usare una contraccezione accettabile e di non rimanere incinta durante lo studio.
Criteri di esclusione:
I pazienti potrebbero non essere idonei per questo studio se:
- Avere un sistema immunitario soppresso.
- Hanno partecipato a una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV.
- Avere malattie del fegato, diabete o problemi ai reni.
- Avere un cancro della pelle maligno.
- Avere una malattia autoimmune.
- Hanno usato farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
- Hanno avuto problemi psichiatrici o medici o hanno responsabilità lavorative che impediranno loro di partecipare allo studio.
- Usa droghe illegali per via endovenosa.
- - Aver ricevuto vaccini vivi entro 60 giorni dall'inizio dello studio.
- - Avere utilizzato terapie sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Sono stati vaccinati con alcuni vaccini sperimentali.
- Avere una cicatrice da vaccinazione ma non avere precedenti di avere un vaccino.
- Hanno ricevuto un vaccino contro il vaiolo.
- Ha assunto emoderivati o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.
- Avere la febbre il giorno della vaccinazione.
- Avere alcuni disturbi della pelle, tra cui eczema, pelle esfoliativa, lacerazioni che richiedono punti di sutura o ustioni superiori a 2 x 2 cm.
- Vivere, avere contatti sessuali o lavorare con chiunque sia incinta, abbia meno di un anno, abbia eczema, abbia alcuni disturbi della pelle, abbia una malattia o assuma farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
- Avere una condizione che, secondo il parere del ricercatore, potrebbe interferire con lo studio.
- Sono allergici a qualsiasi parte del vaccino.
- Sono allergici al thimerosal, alle immunoglobuline, al cidofovir o al probenecid.
- Sono incinte o allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMID 01-632
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .