Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny Dryvax proti neštovicím u dříve neočkovaných dospělých

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie dávka-odpověď vakcíny Dryvax proti pravým neštovicím u dříve neočkovaných dospělých

Účelem této studie je zjistit, kolik lidí reaguje na vakcínu proti neštovicím, když se v místě aplikace injekce vytvoří vřed.

V roce 1980 byl svět prohlášen za prostý neštovic. Obecné rutinní očkování proti neštovicím bylo v USA zastaveno v roce 1971. V roce 1976 bylo také zrušeno doporučení rutinního očkování zdravotnických pracovníků. Jediní lidé, kteří v současné době dostávají tuto vakcínu, jsou lidé, kteří pracují s virem vakcínie nebo virem opičích neštovic. Protože svět byl považován za prostý infekcí pravými neštovicemi, tato vakcína se již nevyráběla; ve Spojených státech je k dispozici omezená nabídka.

Vzhledem k omezenému množství vakcíny Dryvax (viru vakcínie) proti pravým neštovicím se tato studie zaměří na schopnost naředit vakcínu, aby bylo k dispozici více dávek v případě propuknutí neštovic. Studie se snaží charakterizovat strategii očkování proti pravým neštovicím různými dávkami Dryvaxu s následným přeočkováním stejnou dávkou, je-li to nutné, u dobrovolníků ve věku 18-32 let s negativní anamnézou očkování proti neštovicím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • St. Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 32 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou ve věku od 18 do 32 let.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Jsou k dispozici pro sledování po dobu 2,5 měsíce.
  • Mít přijatelnou anamnézu pomocí screeningového hodnocení a krátkého klinického hodnocení.
  • Jsou HIV negativní.
  • Souhlaste s používáním přijatelné antikoncepce a s tím, že během studie neotěhotníte.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nemusí být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Mít potlačený imunitní systém.
  • Účastnili se pokusu o vakcínu proti HIV.
  • Máte onemocnění jater, cukrovku nebo problémy s ledvinami.
  • Máte zhoubnou rakovinu kůže.
  • Máte autoimunitní onemocnění.
  • Užili jste léky, které potlačují imunitní systém.
  • Měli psychiatrické nebo zdravotní problémy nebo mají pracovní povinnosti, které jim brání v účasti ve studii.
  • Používejte nelegální nitrožilní léky.
  • Obdrželi jakékoli živé vakcíny do 60 dnů od zahájení studie.
  • Použili experimentální terapie do 30 dnů před zahájením studie.
  • Byli očkováni určitými experimentálními vakcínami.
  • Máte jizvu po očkování, ale nemáte žádný záznam o očkování.
  • Dostali vakcínu proti neštovicím.
  • V posledních 6 měsících jste užívali krevní produkty nebo imunoglobulin.
  • V den očkování mít horečku.
  • Máte určité kožní poruchy, včetně ekzému, exfoliativní kůže, tržných ran, které vyžadují stehy nebo popáleniny větší než 2 x 2 cm.
  • Žijte, mějte pohlavní styk nebo pracujte s kýmkoli, kdo je těhotný, mladší než rok, má ekzém, má určité kožní poruchy, nemoc nebo užívá léky, které potlačují imunitní systém.
  • Mít stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit studii.
  • Jsou alergičtí na jakoukoli část vakcíny.
  • Jsou alergičtí na thimerosal, imunoglobuliny, cidofovir nebo probenecid.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2001

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DMID 01-632

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína Dryvax

3
Předplatit