- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00026611
Studie vakcíny Dryvax proti neštovicím u dříve neočkovaných dospělých
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie dávka-odpověď vakcíny Dryvax proti pravým neštovicím u dříve neočkovaných dospělých
Účelem této studie je zjistit, kolik lidí reaguje na vakcínu proti neštovicím, když se v místě aplikace injekce vytvoří vřed.
V roce 1980 byl svět prohlášen za prostý neštovic. Obecné rutinní očkování proti neštovicím bylo v USA zastaveno v roce 1971. V roce 1976 bylo také zrušeno doporučení rutinního očkování zdravotnických pracovníků. Jediní lidé, kteří v současné době dostávají tuto vakcínu, jsou lidé, kteří pracují s virem vakcínie nebo virem opičích neštovic. Protože svět byl považován za prostý infekcí pravými neštovicemi, tato vakcína se již nevyráběla; ve Spojených státech je k dispozici omezená nabídka.
Vzhledem k omezenému množství vakcíny Dryvax (viru vakcínie) proti pravým neštovicím se tato studie zaměří na schopnost naředit vakcínu, aby bylo k dispozici více dávek v případě propuknutí neštovic. Studie se snaží charakterizovat strategii očkování proti pravým neštovicím různými dávkami Dryvaxu s následným přeočkováním stejnou dávkou, je-li to nutné, u dobrovolníků ve věku 18-32 let s negativní anamnézou očkování proti neštovicím.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- University of Maryland
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- St. Louis University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:
- Jsou ve věku od 18 do 32 let.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Jsou k dispozici pro sledování po dobu 2,5 měsíce.
- Mít přijatelnou anamnézu pomocí screeningového hodnocení a krátkého klinického hodnocení.
- Jsou HIV negativní.
- Souhlaste s používáním přijatelné antikoncepce a s tím, že během studie neotěhotníte.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nemusí být způsobilí pro tuto studii, pokud:
- Mít potlačený imunitní systém.
- Účastnili se pokusu o vakcínu proti HIV.
- Máte onemocnění jater, cukrovku nebo problémy s ledvinami.
- Máte zhoubnou rakovinu kůže.
- Máte autoimunitní onemocnění.
- Užili jste léky, které potlačují imunitní systém.
- Měli psychiatrické nebo zdravotní problémy nebo mají pracovní povinnosti, které jim brání v účasti ve studii.
- Používejte nelegální nitrožilní léky.
- Obdrželi jakékoli živé vakcíny do 60 dnů od zahájení studie.
- Použili experimentální terapie do 30 dnů před zahájením studie.
- Byli očkováni určitými experimentálními vakcínami.
- Máte jizvu po očkování, ale nemáte žádný záznam o očkování.
- Dostali vakcínu proti neštovicím.
- V posledních 6 měsících jste užívali krevní produkty nebo imunoglobulin.
- V den očkování mít horečku.
- Máte určité kožní poruchy, včetně ekzému, exfoliativní kůže, tržných ran, které vyžadují stehy nebo popáleniny větší než 2 x 2 cm.
- Žijte, mějte pohlavní styk nebo pracujte s kýmkoli, kdo je těhotný, mladší než rok, má ekzém, má určité kožní poruchy, nemoc nebo užívá léky, které potlačují imunitní systém.
- Mít stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit studii.
- Jsou alergičtí na jakoukoli část vakcíny.
- Jsou alergičtí na thimerosal, imunoglobuliny, cidofovir nebo probenecid.
- Jste těhotná nebo kojíte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMID 01-632
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína Dryvax
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Emergent BioSolutionsDokončeno
-
Emergent BioSolutionsDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno