Un estudio de la vacuna Dryvax contra la viruela en adultos no vacunados previamente
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de dosis-respuesta de la vacuna Dryvax contra la viruela en adultos no vacunados previamente
El propósito de este estudio es ver cuántas personas responden a una vacuna contra la viruela cuando se forma una llaga en el lugar donde se administró la inyección.
El mundo fue declarado libre de viruela en 1980. Las vacunas generales de rutina contra la viruela se suspendieron en los EE. UU. en 1971. En 1976, también se suspendió la recomendación de vacunación de rutina de los trabajadores de la salud. Las únicas personas que actualmente reciben esta vacuna son las personas que trabajan con el virus vaccinia o el virus de la viruela del simio. Debido a que se consideraba que el mundo estaba libre de infecciones de viruela, esta vacuna ya no se producía; hay un suministro limitado disponible en los Estados Unidos.
Debido a la cantidad limitada de vacuna Dryvax (virus vaccinia) contra la viruela, este estudio analizará la capacidad de diluir la vacuna para que haya más dosis disponibles en caso de un brote de viruela. El estudio busca caracterizar una estrategia de vacunación contra la viruela con varias dosis de Dryvax, seguida de revacunación con la misma dosis, si se requiere, en voluntarios de 18 a 32 años con antecedentes negativos de vacunación contra la viruela.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis University
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College Of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Tienen entre 18 y 32 años de edad.
- Dar consentimiento informado por escrito.
- Están disponibles para seguimiento durante 2,5 meses.
- Tener un historial médico aceptable mediante evaluación de detección y evaluación clínica breve.
- Son VIH negativos.
- Aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables y no quedar embarazada durante el estudio.
Criterio de exclusión:
Es posible que los pacientes no sean elegibles para este estudio si:
- Tener un sistema inmunológico debilitado.
- Haber participado en un ensayo de vacuna contra el VIH.
- Tiene enfermedad hepática, diabetes o problemas renales.
- Tiene cáncer de piel maligno.
- Tiene una enfermedad autoinmune.
- Han usado medicamentos que suprimen el sistema inmunológico.
- Haber tenido problemas psiquiátricos o médicos o tener responsabilidades laborales que les impidan participar en el estudio.
- Usar drogas intravenosas ilegales.
- Haber recibido alguna vacuna viva dentro de los 60 días del inicio del estudio.
- Haber usado terapias experimentales dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Haber sido vacunado con ciertas vacunas experimentales.
- Tener una cicatriz de vacunación pero no tener registro de tener una vacuna.
- Haber recibido una vacuna contra la viruela.
- Haber tomado hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.
- Tener fiebre el día de la vacunación.
- Tiene ciertos trastornos de la piel, como eczema, piel exfoliativa, laceraciones que requieren puntos o quemaduras de más de 2 x 2 cm.
- Vivir, tener contacto sexual o trabajar con cualquier persona que esté embarazada, sea menor de un año, tenga eccema, tenga ciertos trastornos de la piel, tenga una enfermedad o tome medicamentos que deprimen el sistema inmunológico.
- Tener una condición que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
- Es alérgico a cualquier parte de la vacuna.
- Son alérgicos al timerosal, las inmunoglobulinas, el cidofovir o el probenecid.
- Está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMID 01-632
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