Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki Dryvax przeciwko ospie u wcześniej nieszczepionych osób dorosłych

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie odpowiedzi na dawkę szczepionki Dryvax przeciwko ospie u wcześniej nieszczepionych dorosłych

Celem tego badania jest sprawdzenie, ile osób zareaguje na szczepionkę przeciw ospie, gdy w miejscu podania szczepionki pojawi się rana.

W 1980 roku świat został uznany za wolny od ospy. Ogólne rutynowe szczepienia przeciwko ospie zostały wstrzymane w Stanach Zjednoczonych w 1971 roku. W 1976 r. wycofano również zalecenia dotyczące rutynowych szczepień pracowników służby zdrowia. Jedynymi osobami, które obecnie otrzymują tę szczepionkę, są osoby pracujące z wirusem krowianki lub wirusem małpiej ospy. Ponieważ świat uznano za wolny od infekcji ospą prawdziwą, ta szczepionka nie była już produkowana; w Stanach Zjednoczonych dostępna jest ograniczona podaż.

Ze względu na ograniczoną ilość szczepionki Dryvax (wirusa krowianki) przeciwko ospie, badanie to będzie dotyczyć możliwości rozcieńczenia szczepionki, dzięki czemu będzie dostępnych więcej dawek w przypadku wybuchu epidemii ospy. Badanie ma na celu scharakteryzowanie strategii szczepienia przeciw ospie różnymi dawkami preparatu Dryvax, a następnie ponownego szczepienia tą samą dawką, jeśli jest to wymagane, u ochotników w wieku 18-32 lat z negatywnym wywiadem szczepień przeciwko ospie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St. Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 32 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają od 18 do 32 lat.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Są dostępne do obserwacji przez 2,5 miesiąca.
  • Mieć akceptowalną historię medyczną poprzez ocenę przesiewową i krótką ocenę kliniczną.
  • Czy są nosicielami wirusa HIV.
  • Zgódź się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji i nie zajście w ciążę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci mogą nie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają stłumiony układ odpornościowy.
  • Brali udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV.
  • Masz chorobę wątroby, cukrzycę lub problemy z nerkami.
  • Masz złośliwego raka skóry.
  • Masz chorobę autoimmunologiczną.
  • Używałeś leków, które hamują układ odpornościowy.
  • Mieli problemy psychiatryczne lub medyczne lub mają obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają im udział w badaniu.
  • Używaj nielegalnych narkotyków dożylnych.
  • Otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
  • Stosowali eksperymentalne terapie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Zostały zaszczepione niektórymi eksperymentalnymi szczepionkami.
  • Masz bliznę po szczepieniu, ale nie masz żadnej historii o szczepieniu.
  • Otrzymał szczepionkę przeciw ospie.
  • Przyjmował produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Mieć gorączkę w dniu szczepienia.
  • Masz pewne choroby skóry, w tym egzemę, złuszczającą się skórę, rany szarpane wymagające szwów lub oparzenia większe niż 2 x 2 cm.
  • Mieszkać, mieć kontakty seksualne lub pracować z kimkolwiek, kto jest w ciąży, ma mniej niż rok, ma egzemę, ma pewne choroby skóry, ma chorobę lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy.
  • Mieć stan, który w opinii badacza może zakłócać badanie.
  • Jesteś uczulony na jakiekolwiek części szczepionki.
  • Są uczuleni na tiomersal, immunoglobuliny, cydofowir lub probenecyd.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMID 01-632

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj