- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00026611
Badanie szczepionki Dryvax przeciwko ospie u wcześniej nieszczepionych osób dorosłych
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie odpowiedzi na dawkę szczepionki Dryvax przeciwko ospie u wcześniej nieszczepionych dorosłych
Celem tego badania jest sprawdzenie, ile osób zareaguje na szczepionkę przeciw ospie, gdy w miejscu podania szczepionki pojawi się rana.
W 1980 roku świat został uznany za wolny od ospy. Ogólne rutynowe szczepienia przeciwko ospie zostały wstrzymane w Stanach Zjednoczonych w 1971 roku. W 1976 r. wycofano również zalecenia dotyczące rutynowych szczepień pracowników służby zdrowia. Jedynymi osobami, które obecnie otrzymują tę szczepionkę, są osoby pracujące z wirusem krowianki lub wirusem małpiej ospy. Ponieważ świat uznano za wolny od infekcji ospą prawdziwą, ta szczepionka nie była już produkowana; w Stanach Zjednoczonych dostępna jest ograniczona podaż.
Ze względu na ograniczoną ilość szczepionki Dryvax (wirusa krowianki) przeciwko ospie, badanie to będzie dotyczyć możliwości rozcieńczenia szczepionki, dzięki czemu będzie dostępnych więcej dawek w przypadku wybuchu epidemii ospy. Badanie ma na celu scharakteryzowanie strategii szczepienia przeciw ospie różnymi dawkami preparatu Dryvax, a następnie ponownego szczepienia tą samą dawką, jeśli jest to wymagane, u ochotników w wieku 18-32 lat z negatywnym wywiadem szczepień przeciwko ospie.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- University of Maryland
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- St. Louis University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Mają od 18 do 32 lat.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Są dostępne do obserwacji przez 2,5 miesiąca.
- Mieć akceptowalną historię medyczną poprzez ocenę przesiewową i krótką ocenę kliniczną.
- Czy są nosicielami wirusa HIV.
- Zgódź się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji i nie zajście w ciążę podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci mogą nie kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Mają stłumiony układ odpornościowy.
- Brali udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV.
- Masz chorobę wątroby, cukrzycę lub problemy z nerkami.
- Masz złośliwego raka skóry.
- Masz chorobę autoimmunologiczną.
- Używałeś leków, które hamują układ odpornościowy.
- Mieli problemy psychiatryczne lub medyczne lub mają obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają im udział w badaniu.
- Używaj nielegalnych narkotyków dożylnych.
- Otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
- Stosowali eksperymentalne terapie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Zostały zaszczepione niektórymi eksperymentalnymi szczepionkami.
- Masz bliznę po szczepieniu, ale nie masz żadnej historii o szczepieniu.
- Otrzymał szczepionkę przeciw ospie.
- Przyjmował produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Mieć gorączkę w dniu szczepienia.
- Masz pewne choroby skóry, w tym egzemę, złuszczającą się skórę, rany szarpane wymagające szwów lub oparzenia większe niż 2 x 2 cm.
- Mieszkać, mieć kontakty seksualne lub pracować z kimkolwiek, kto jest w ciąży, ma mniej niż rok, ma egzemę, ma pewne choroby skóry, ma chorobę lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy.
- Mieć stan, który w opinii badacza może zakłócać badanie.
- Jesteś uczulony na jakiekolwiek części szczepionki.
- Są uczuleni na tiomersal, immunoglobuliny, cydofowir lub probenecyd.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMID 01-632
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .