糖尿病性黄斑浮腫のレーザー治療と内科的治療

この研究では、糖尿病患者によく見られる糖尿病性黄斑浮腫に対する 2 つのレーザー治療の副作用を比較します。 黄斑浮腫では、網膜（目の後ろを覆う組織の薄い層）の血管が漏れやすくなり、網膜が腫れます。 黄斑（細かい視力を司る網膜の中心部分）も腫れ、視力低下を引き起こす可能性があります。 黄斑の腫れまたは浮腫に対する従来のレーザー治療（アルゴンブルー、緑、または黄色）は、瘢痕化を引き起こし、それが拡大し、さらなる視力喪失につながる可能性があります。 別の種類のレーザー (ダイオード) を使用した研究では、網膜への悪影響は示されていませんが、この治療の長期的な影響は不明です。 治療の副作用に関するこの研究の結果は、有効性に関する大規模な研究を計画するために使用されます。 この研究では、ビタミンEがレーザー治療による損傷を軽減できるかどうかも調べる予定です。 糖尿病性眼疾患の患者がビタミンEを摂取すると、網膜の血管を通る血流が増加し、腎機能も改善されます。 コレステロール値が上昇している患者は、通常ペースのコレステロール減少と加速されたコレステロール減少を比較する研究のコレステロール減少部分に参加するよう招待されます。

1 型または 2 型糖尿病および黄斑浮腫を患う 18 歳以上の患者がこの研究の対象となる可能性があります。 候補者は次のテストと手順で審査されます。

• 病歴 - 過去の病状や治療法を確認します。
• 身体検査 - バイタルサイン (脈拍、血圧、体温、呼吸数) を測定し、頭と首、心臓、肺、腹部、腕、脚を検査します。
• 目の検査 - 視力を評価し（視力表検査）、瞳孔、水晶体、網膜、目の動きを検査します。 この検査では瞳孔を点滴で拡張します。
• 血液検査 - コレステロールとビタミン E の血中濃度、血液凝固時間、ヘモグロビン A1C (糖尿病管理の尺度) を測定し、肝臓と腎臓の機能を評価します。
• 写真 - 網膜の状態と将来起こる可能性のある変化を評価するのに役立ちます。 目の中に明るい光を照射するカメラを使用して、目の内部の特別な写真が撮影されます。 目の状態に応じて2～20枚程度撮影させていただきます。
• フルオレセイン血管造影 - 目の血管を評価します。 黄色の染料が腕の静脈に注射され、目の血管に到達します。 網膜の写真は、目にブルーライトを照射するカメラを使用して撮影されます。 写真は、血管から網膜に色素が漏れているかどうかを示しており、血管異常の可能性を示しています。

参加者は、2 つのレーザー治療のうち 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。 彼らはまた、毎日1600 IUのビタミンEまたはプラセボ（不活性で見た目の似た錠剤）を摂取するようにランダムに割り当てられる。 レーザー治療では、目の表面を麻痺させるために点眼薬を点眼し、レーザー光線を照射する間、コンタクトレンズを目に置きます。 追加のレーザー治療のために数回の来院が必要になる場合があります。 治療の最大回数は、治療の効果によって異なります。

初めての来院時、患者にはビタミンCが投与されます。 ビタミン剤を1か月間服用した後、最初のレーザー治療のためにクリニックに戻ります。 最初の治療から 1、3、6、9、12 か月経過し、その後は 1) 患者が 3 年間来院するまで 6 か月ごとに追跡されます。 ２）最後に登録された患者が１年間の来院のために戻ってくるか、患者が研究からの離脱を希望する。 これらの訪問中に、治療に対する反応を評価し、ビタミン E の副作用をチェックするために、上記の検査のいくつかが繰り返されます。