Diabeettisen makulaturvotuksen laser- ja lääkehoito
Diabeettisen makulaedeeman laser- ja lääkehoidon alustava arviointi
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden laserhoidon sivuvaikutuksia diabeettiseen makulaturvotukseen, joka on yleinen sairaus diabeetikoilla. Makulaturvotuksessa verkkokalvon verisuonet - silmän takaosaa reunustava ohut kudoskerros - vuotavat ja verkkokalvo turpoaa. Makula - verkkokalvon keskiosa, joka vastaa hienosta näkökyvystä - voi myös turvota ja aiheuttaa näön menetystä. Perinteinen laserhoito (argonsininen tai vihreä tai keltainen) makulan turvotukseen tai turvotukseen aiheuttaa arpia, joka voi laajentua ja mahdollisesti johtaa näön menetykseen. Erilaisella laserilla (diodilla) tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet haittavaikutuksia verkkokalvolle, mutta tämän hoidon pitkäaikaisia vaikutuksia ei tunneta. Tämän hoitojen sivuvaikutuksia koskevan tutkimuksen tuloksia käytetään laajemman tehokkuustutkimuksen suunnittelussa. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, voiko E-vitamiini vähentää laserhoidon aiheuttamia vahinkoja. Diabeettista silmäsairautta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät E-vitamiinia, on lisääntynyt verenkierto verkkokalvon verisuonten läpi sekä parantunut munuaisten toiminta. Potilaat, joilla on kohonnut kolesterolitaso, kutsutaan osallistumaan tutkimuksen kolesterolin alentamisosaan, jossa verrataan normaalitahtia kolesterolin alenemista nopeutettuun alenemiseen.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja silmänpohjan turvotus, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan seuraavilla testeillä ja menettelyillä:
- Lääketieteellinen historia - tarkastellaksesi aiempia sairauksia ja hoitoja.
- Fyysinen tarkastus – elintoimintojen (pulssi, verenpaine, lämpötila, hengitystiheys) mittaamiseen ja pään ja kaulan, sydämen, keuhkojen, vatsan, käsivarsien ja jalkojen tutkimiseen.
- Silmäntutkimus - näöntarkkuuden arvioimiseen (silmäkarttatesti) ja pupillien, linssin, verkkokalvon ja silmien liikkeiden tutkimiseen. Pupilleja laajennetaan pisaroilla tätä tutkimusta varten.
- Verikokeet - veren kolesteroli- ja E-vitamiinipitoisuuksien, veren hyytymisajan, hemoglobiini A1C:n (diabeteksen hallinnan mitta) mittaamiseen sekä maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseen.
- Valokuvaus - auttaa arvioimaan verkkokalvon tilaa ja muutoksia, joita voi tapahtua tulevaisuudessa. Erikoisvalokuvat silmän sisäpuolelta otetaan kameralla, joka välähtää kirkkaan valon silmään. Silmien tilasta riippuen voidaan ottaa 2–20 kuvaa.
- Fluoreskeiiniangiografia - silmän verisuonten arvioimiseksi. Keltainen väriaine ruiskutetaan käsivarren laskimoon ja kulkeutuu silmien verisuoniin. Verkkokalvon kuvat on otettu kameralla, joka välähtää sinistä valoa silmään. Kuvista näkyy, onko suonista verkkokalvoon vuotanut väriainetta, mikä viittaa mahdolliseen verisuonen poikkeavuuteen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta laserhoidosta. Heidät myös määrätään satunnaisesti ottamaan 1 600 IU E-vitamiinia tai lumelääkettä (inaktiivinen, samannäköinen pilleri) päivittäin. Laserhoitoa varten silmätippoja laitetaan silmään turruttamaan pintaa ja piilolinssi asetetaan silmään lasersäteen aikana. Useita käyntejä voidaan tarvita lisälaserhoitoihin. Hoitokertojen enimmäismäärä riippuu siitä, kuinka hyvin hoito toimii.
Ensimmäisellä käynnillään potilaille annetaan C-vitamiinia. Kuukauden vitamiinin ottamisen jälkeen he palaavat klinikalle ensimmäiseen laserhoitoon. Niitä seurataan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta ja sitten 6 kuukauden välein, kunnes joko 1) potilas palaa 3 vuoden käynnille; 2) viimeinen ilmoittautunut potilas palaa 1 vuoden käynnille tai potilas pyytää poistumaan tutkimuksesta. Näiden käyntien aikana useat yllä kuvatuista tutkimuksista toistetaan hoitovasteen arvioimiseksi ja E-vitamiinin sivuvaikutusten tarkistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu pilottitutkimus on tärkeä ensimmäinen askel suunniteltaessa laajaa monikeskustutkimusta, jossa arvioidaan lääketieteellisiä ja lasermenetelmiä, jotka voisivat parantaa visuaalista tulosta diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla. Tämä tutkimus tarjoaa alustavia turvallisuustietoja näistä hoidoista sekä mahdollistaa silmätulosten tehokkuuden arvioinnin ja tutkimussuunnitelman käytettäväksi myöhemmissä kokeissa. Jos turvallisuusongelmia ei ole, tämän pilotin tulokset ovat hyödyllisiä suunniteltaessa laajaa monikeskustutkimusta antamalla tietoja arvioista odotetuista hoitovaikutuksista. Laajempi tutkimus jatkuu riippumatta siitä, tunnistaako tämä tutkimus tilastollisesti merkittäviä päävaikutuksia vai ei.
Tässä tutkimuksessa verrataan (1) diodi (mikropulssi) laserfotokoagulaatiota lievään ETDRS-tyyppiseen fokaaliseen fotokoagulaatioon ja (2) hoitoon E-vitamiinilla, COX-2:n estäjällä (selekoksibi) tai lumelääke ennen ja sen jälkeen. laser fotokoagulaatio. Ensisijainen turvallisuustulos on 15 kirjaimen tai enemmän näöntarkkuuden lasku lähtötasosta vuoden kuluttua ensimmäisestä laserhoidosta. Ensisijainen tehokkuustulos on verkkokalvon paksuuntumisen väheneminen, joka määritellään parannukseksi vähintään kahdella askeleella (tavallisissa silmänpohjakuvissa) yhdistettynä 50 %:n vähenemiseen fluoreseiinivuodon alueella vuoden kuluttua alkuperäisestä laserista verrattuna lähtötasoon. Toissijainen tulos on makulan korkeuden muutos mitattuna (OCT). Näitä tuloksia arvioidaan mahdollisia käyttöä varten tulevissa kokeissa. Turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvät huolenaiheet ovat seuraavat:
Turvallisuus
Onko näönmenetyksen riski potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus, mahdollisesti erilainen eri hoitoryhmissä?
Mahdollisten tulosten alustava arvio
Onko näyttöä siitä, että mitkään hoitoyhdistelmät voisivat vähentää verkkokalvon paksuuntumista?
Onko todisteita siitä, että E-vitamiini voi vaikuttaa kumman tahansa fotokoagulaatiomenetelmän kykyyn vähentää verkkokalvon paksuuntumista tai päinvastoin?
Onko näyttöä siitä, että selekoksibi voi estää verkkokalvon paksuuntumista?
Mitkä ovat arvioidut hoidon vaikutukset näköön?
Onko verkkokalvon paksuuntumisen vähentämiseen tarvittavien laserhoitojen määrä samanlainen kaikissa hoitoryhmissä?
Tämän tutkimuksen tertiäärinen tavoite on tutkia matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolin dramaattisen alentamisen vaikutuksia potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja kohonneet seerumin lipidit. Näönmuutosta ja verkkokalvon paksuutta verrataan kolmessa ryhmässä; (1) potilaat, joilla ei ole kohonneita seerumin lipidejä lähtötilanteessa, (2) potilaat, joilla on kohonneet lipidit lähtötilanteessa ja jotka saavat tavanomaista hoitoa, ja (3) potilaat, joilla on kohonneet lipidit lähtötilanteessa ja joita hoidetaan aggressiivisesti farmakologisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes.
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä makulaturvotus vähintään yhdessä silmässä.
Paras korjattu näöntarkkuus 20/400 tai parempi mitattuna ETDRS-kaaviosta silmässä, jossa on kliinisesti merkittävää makulaturvotusta; tätä silmää pidetään tutkimussilmänä. Jos molemmissa silmissä on kliinisesti merkittävää makulaturvotusta ja paras korjattu näöntarkkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/400, oikeaa silmää pidetään tutkimussilmänä.
Saattaa olla proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, mutta hajaantunut fotokoagulaatio on suoritettava yli kuusi kuukautta sitten.
Silmämateriaali on riittävän selkeä mahdollistaakseen laadukkaan silmänpohjakuvauksen.
Jos linssi on afakia tai pseudofakia, linssin on oltava poistettu vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Diabeteksen kliininen diagnoosi minkä tahansa kriteerin perusteella (lääkäri määrittää):
Dokumentoitu historia plasman glukoosiarvosta yli 210 mg/dl 3 eri yhteydessä.
Paastoverensokeri yli 150 mg/dl kolmessa eri tilanteessa.
Dokumentoitu ketoasidoosihistoria.
Insuliiniriippuvuus.
Epänormaalin glukoositoleranssitestin dokumentoitu historia.
Potilaan lääketieteelliseen tilaan tulee sisältyä eloonjäämisen todennäköisyys 5
vuotta.
Hemoglobiini A1C 12 prosenttia tai vähemmän.
Halukkuus hyväksyä satunnaistaminen ruokavalioon tai lääkehoitoon kohonneiden lipiditasojen alentamiseksi.
Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Yli 18-vuotiaat potilaat, koska kiinnostuksen kohteena oleva väestö on pääasiassa yli 18-vuotiaita.
Negatiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
POISTAMISKRITEERIT:
Retinopatia, joka vaatii välittömästi hajaantunutta fotokoagulaatiota.
Muu silmäsairaus kuin diabeettinen retinopatia, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, lääketoksisuus, uveiitti jne.).
Oli aikaisempi fokaalinen laserfotokoagulaatio diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi.
Huono eloonjääminen muista systeemisistä sairauksista (erillään diabeteksesta)
Huono glukoositasapaino, kun hemoglobiini A1C on yli 12 prosenttia.
Aiempi tai nykyinen maksasairaus, joka estää lipidejä alentavien lääkkeiden käytön.
E-vitamiinilisä monivitamiinivalmisteen (30 IU/päivä) lisäksi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Aiempi yliherkkyys fluoreseiinille.
Aiemmat kallonsisäiset verenvuodot.
Todisteita muista silmäsairauksista, jotka voivat sekoittaa diabeettisen makulaturvotuksen hoidon arviointia.
Aiempi tai nykyinen makulan irtoaminen sairastuneesta silmästä (silmistä).
Samanaikainen celebrex tai mikä tahansa muu COX-2:n estäjä 7 päivää ennen lähtötasoa.
Samanaikainen kumadiinihoito tai tunnettu verenvuotodiateesi.
Samanaikainen hoito uudella tutkimuslääkkeellä.
Samanaikainen litiumhoito
Imeytymishäiriö.
Antikolesterolihartsilääkkeiden samanaikainen anto (esim. kolestyramiini)
Liikalihavuuslääkkeen orlistaatin (Xenical) samanaikainen anto.
Muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto.
Allergia sulfonomideille, tulehduskipulääkkeille tai aspiriinitriadille.
Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Krooninen tarve saada silmälääkitys muihin sairauksiin, kuten glakoomaan.
Nykyinen pahanlaatuisuushistoria (paitsi potilaat, joilla on onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu ja jotka ovat remissiossa 5 vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- The effect of intensive diabetes treatment on the progression of diabetic retinopathy in insulin-dependent diabetes mellitus. The Diabetes Control and Complications Trial. Arch Ophthalmol. 1995 Jan;113(1):36-51. doi: 10.1001/archopht.1995.01100010038019.
- Grattagliano I, Vendemiale G, Boscia F, Micelli-Ferrari T, Cardia L, Altomare E. Oxidative retinal products and ocular damages in diabetic patients. Free Radic Biol Med. 1998 Aug;25(3):369-72. doi: 10.1016/s0891-5849(98)00059-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020063
- 02-EI-0063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .