Laser e Tratamento Médico do Edema Macular Diabético

Este estudo irá comparar os efeitos colaterais de dois tratamentos a laser para edema macular diabético, uma condição comum em pacientes com diabetes. No edema macular, os vasos sanguíneos na retina - uma fina camada de tecido que reveste a parte posterior do olho - tornam-se permeáveis ​​e a retina incha. A mácula - a parte central da retina responsável pela visão fina - também pode inchar e causar perda de visão. O tratamento tradicional com laser (azul de argônio, verde ou amarelo) para inchaço macular, ou edema, causa cicatrizes que podem se expandir e possivelmente levar a mais perda de visão. Estudos com um tipo diferente de laser (diodo) não mostraram efeitos adversos na retina, mas os efeitos a longo prazo desse tratamento não são conhecidos. Os resultados deste estudo sobre os efeitos colaterais dos tratamentos serão usados ​​para projetar um estudo maior de eficácia. Este estudo também examinará se a vitamina E pode reduzir os danos causados ​​pelo tratamento a laser. Pacientes com doença ocular diabética que tomam vitamina E aumentam o fluxo sanguíneo através dos vasos da retina, bem como melhoram a função renal. Os pacientes com níveis elevados de colesterol serão convidados a participar de uma parte do estudo de redução do colesterol para comparar a redução do colesterol em ritmo normal com a redução acelerada.

Pacientes com 18 anos de idade ou mais com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e edema macular podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão avaliados com os seguintes testes e procedimentos:

• Histórico médico - para revisar condições médicas e tratamentos anteriores.
• Exame físico - para medir os sinais vitais (pulso, pressão arterial, temperatura, frequência respiratória) e examinar a cabeça e pescoço, coração, pulmões, abdômen, braços e pernas.
• Exame oftalmológico - para avaliar a acuidade visual (teste do gráfico ocular) e examinar as pupilas, o cristalino, a retina e os movimentos oculares. As pupilas serão dilatadas com gotas para este exame.
• Exames de sangue - para medir os níveis sanguíneos de colesterol e vitamina E, tempo de coagulação do sangue, hemoglobina A1C (uma medida do controle do diabetes) e para avaliar a função hepática e renal.
• Fotografia - para ajudar a avaliar o estado da retina e as alterações que podem ocorrer no futuro. Fotografias especiais do interior do olho são tiradas usando uma câmera que lança uma luz brilhante no olho. Podem ser tiradas de 2 a 20 fotos, dependendo da condição do olho.
• Angiografia de fluoresceína - para avaliar os vasos sanguíneos do olho. Um corante amarelo é injetado em uma veia do braço e viaja até os vasos sanguíneos dos olhos. Fotos da retina são tiradas usando uma câmera que lança uma luz azul no olho. As imagens mostram se algum corante vazou dos vasos para a retina, indicando possível anormalidade dos vasos sanguíneos.

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um dos dois tratamentos a laser. Eles também serão designados aleatoriamente para tomar 1.600 UI de vitamina E ou placebo (uma pílula inativa semelhante) diariamente. Para o tratamento a laser, gotas oculares são colocadas no olho para anestesiar a superfície e uma lente de contato é colocada no olho durante a aplicação do feixe de laser. Várias visitas podem ser necessárias para tratamentos a laser adicionais. O número máximo de tratamentos depende de quão bem o tratamento está funcionando.

Em sua primeira visita, os pacientes receberão vitamina C. Depois de tomar a vitamina por 1 mês, eles retornarão à clínica para o primeiro tratamento a laser. Eles serão acompanhados 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o primeiro tratamento e, a seguir, a cada 6 meses até que 1) o paciente retorne para uma consulta de 3 anos; 2) o último paciente inscrito retorna para a consulta de 1 ano ou o paciente solicita a saída do estudo. Durante essas visitas, vários dos exames descritos acima serão repetidos para avaliar a resposta ao tratamento e verificar os efeitos colaterais da vitamina E.