Laser- und medizinische Behandlung des diabetischen Makulaödems

In dieser Studie werden die Nebenwirkungen zweier Laserbehandlungen bei diabetischem Makulaödem verglichen, einer häufigen Erkrankung bei Patienten mit Diabetes. Bei einem Makulaödem werden Blutgefäße in der Netzhaut – einer dünnen Gewebeschicht, die den Augenhintergrund auskleidet – undicht und die Netzhaut schwillt an. Auch die Makula – der mittlere Teil der Netzhaut, der für das feine Sehen verantwortlich ist – kann anschwellen und zu Sehverlust führen. Eine herkömmliche Laserbehandlung (Argonblau, Grün oder Gelb) bei Schwellungen oder Ödemen der Makula führt zu Narbenbildung, die sich ausdehnen und möglicherweise zu einem weiteren Sehverlust führen kann. Studien mit einem anderen Lasertyp (Dioden) haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Netzhaut gezeigt, langfristige Auswirkungen dieser Behandlung sind jedoch nicht bekannt. Die Ergebnisse dieser Studie zu Nebenwirkungen der Behandlungen werden verwendet, um eine größere Studie zur Wirksamkeit zu entwerfen. In dieser Studie wird auch untersucht, ob Vitamin E die durch eine Laserbehandlung verursachten Schäden reduzieren kann. Patienten mit diabetischer Augenerkrankung, die Vitamin E einnehmen, haben eine erhöhte Durchblutung der Netzhautgefäße sowie eine verbesserte Nierenfunktion. Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel werden eingeladen, an einem Teil der Studie zur Cholesterinsenkung teilzunehmen, um eine normale Cholesterinsenkung mit einer beschleunigten Senkung zu vergleichen.

Patienten ab 18 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und Makulaödem können für diese Studie geeignet sein. Die Kandidaten werden anhand der folgenden Tests und Verfahren überprüft:

• Krankengeschichte – um frühere Erkrankungen und Behandlungen zu überprüfen.
• Körperliche Untersuchung – zur Messung der Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, Temperatur, Atemfrequenz) und Untersuchung von Kopf und Hals, Herz, Lunge, Bauch, Armen und Beinen.
• Augenuntersuchung – zur Beurteilung der Sehschärfe (Sehtafeltest) und zur Untersuchung von Pupillen, Linse, Netzhaut und Augenbewegungen. Für diese Untersuchung werden die Pupillen mit Tropfen erweitert.
• Bluttests – zur Messung des Cholesterin- und Vitamin-E-Blutspiegels, der Blutgerinnungszeit, des Hämoglobins A1C (ein Maß für die Diabeteskontrolle) und zur Beurteilung der Leber- und Nierenfunktion.
• Fotografie – zur Beurteilung des Zustands der Netzhaut und von Veränderungen, die in der Zukunft auftreten können. Mit einer Kamera, die ein helles Licht in das Auge strahlt, werden spezielle Aufnahmen des Augeninneren gemacht. Je nach Augenzustand können 2 bis 20 Bilder aufgenommen werden.
• Fluoreszenzangiographie – zur Beurteilung der Blutgefäße des Auges. Ein gelber Farbstoff wird in eine Armvene injiziert und gelangt zu den Blutgefäßen in den Augen. Bilder der Netzhaut werden mit einer Kamera aufgenommen, die ein blaues Licht ins Auge blitzt. Die Bilder zeigen, ob Farbstoff aus den Gefäßen in die Netzhaut gelangt ist, was auf eine mögliche Anomalie der Blutgefäße hindeutet.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine der beiden Laserbehandlungen zugewiesen. Sie erhalten außerdem nach dem Zufallsprinzip täglich 1600 IE Vitamin E oder ein Placebo (eine inaktive, ähnliche Pille). Bei der Laserbehandlung werden Augentropfen in das Auge gegeben, um die Oberfläche zu betäuben, und während der Laserstrahlanwendung wird eine Kontaktlinse auf das Auge gesetzt. Für zusätzliche Laserbehandlungen können mehrere Besuche erforderlich sein. Die maximale Anzahl der Behandlungen hängt davon ab, wie gut die Behandlung anschlägt.

Bei ihrem ersten Besuch erhalten die Patienten Vitamin C. Nach einmonatiger Einnahme des Vitamins kehren sie zur ersten Laserbehandlung in die Klinik zurück. Sie werden 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der ersten Behandlung und dann alle 6 Monate nachbeobachtet, bis entweder 1) der Patient zu einem dreijährigen Besuch zurückkehrt; 2) Der zuletzt aufgenommene Patient kehrt zum einjährigen Besuch zurück oder der Patient beantragt, die Studie zu verlassen. Während dieser Besuche werden mehrere der oben beschriebenen Untersuchungen wiederholt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und auf Nebenwirkungen des Vitamin E zu prüfen.