Tratamiento médico y láser del edema macular diabético

Este estudio comparará los efectos secundarios de dos tratamientos con láser para el edema macular diabético, una condición común en pacientes con diabetes. En el edema macular, los vasos sanguíneos de la retina (una capa delgada de tejido que recubre la parte posterior del ojo) se vuelven permeables y la retina se hincha. La mácula, la parte central de la retina responsable de la visión fina, también puede hincharse y causar pérdida de la visión. El tratamiento con láser tradicional (argón azul, verde o amarillo) para la inflamación o edema macular causa cicatrices que pueden expandirse y posiblemente conducir a una mayor pérdida de la visión. Los estudios con un tipo diferente de láser (diodo) no han mostrado efectos adversos en la retina, pero se desconocen los efectos a largo plazo de este tratamiento. Los resultados de este estudio sobre los efectos secundarios de los tratamientos se utilizarán para diseñar un estudio más amplio sobre la eficacia. Este estudio también examinará si la vitamina E puede reducir el daño causado por el tratamiento con láser. Los pacientes con enfermedad ocular diabética que toman vitamina E han aumentado el flujo sanguíneo a través de los vasos de la retina, así como una función renal mejorada. Se invitará a los pacientes con niveles elevados de colesterol a participar en una parte del estudio de reducción del colesterol para comparar la reducción del colesterol a un ritmo normal con la reducción acelerada.

Los pacientes de 18 años de edad y mayores con diabetes tipo 1 o tipo 2 y edema macular pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con las siguientes pruebas y procedimientos:

• Historial médico: para revisar condiciones médicas y tratamientos anteriores.
• Examen físico: para medir los signos vitales (pulso, presión arterial, temperatura, frecuencia respiratoria) y examinar la cabeza y el cuello, el corazón, los pulmones, el abdomen, los brazos y las piernas.
• Examen ocular: para evaluar la agudeza visual (prueba de la tabla optométrica) y examinar las pupilas, el cristalino, la retina y los movimientos oculares. Las pupilas se dilatarán con gotas para este examen.
• Exámenes de sangre: para medir los niveles sanguíneos de colesterol y vitamina E, el tiempo de coagulación de la sangre, la hemoglobina A1C (una medida del control de la diabetes) y para evaluar la función hepática y renal.
• Fotografía: para ayudar a evaluar el estado de la retina y los cambios que pueden ocurrir en el futuro. Se toman fotografías especiales del interior del ojo usando una cámara que proyecta una luz brillante en el ojo. Se pueden tomar de 2 a 20 fotografías, dependiendo de la condición del ojo.
• Angiografía con fluoresceína: para evaluar los vasos sanguíneos del ojo. Se inyecta un tinte amarillo en una vena del brazo y viaja a los vasos sanguíneos de los ojos. Las imágenes de la retina se toman con una cámara que proyecta una luz azul en el ojo. Las imágenes muestran si se ha filtrado algún tinte de los vasos a la retina, lo que indica una posible anomalía de los vasos sanguíneos.

Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los dos tratamientos con láser. También se les asignará al azar que tomen 1600 UI de vitamina E o un placebo (una píldora inactiva similar) diariamente. Para el tratamiento con láser, se colocan gotas para los ojos en el ojo para adormecer la superficie y se coloca una lente de contacto en el ojo durante la aplicación del rayo láser. Es posible que se requieran varias visitas para tratamientos con láser adicionales. El número máximo de tratamientos depende de qué tan bien esté funcionando el tratamiento.

En su primera visita, los pacientes recibirán vitamina C. Después de tomar la vitamina durante 1 mes, volverán a la clínica para el primer tratamiento con láser. Serán seguidos 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del primer tratamiento, y luego cada 6 meses hasta que 1) el paciente regrese para una visita de 3 años; 2) el último paciente inscrito regresa para la visita de 1 año, o el paciente solicita abandonar el estudio. Durante estas visitas, se repetirán varios de los exámenes descritos anteriormente para evaluar la respuesta al tratamiento y verificar los efectos secundarios de la vitamina E.