Laser e trattamento medico dell'edema maculare diabetico

Questo studio confronterà gli effetti collaterali di due trattamenti laser per l'edema maculare diabetico, una condizione comune nei pazienti con diabete. Nell'edema maculare, i vasi sanguigni nella retina, un sottile strato di tessuto che riveste la parte posteriore dell'occhio, perdono e la retina si gonfia. Anche la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione fine, può gonfiarsi e causare la perdita della vista. Il tradizionale trattamento laser (argon blu o verde o giallo) per il gonfiore maculare, o edema, provoca cicatrici che possono espandersi e possibilmente portare a una maggiore perdita della vista. Gli studi con un diverso tipo di laser (diodo) non hanno mostrato effetti avversi sulla retina, ma non sono noti gli effetti a lungo termine di questo trattamento. I risultati di questo studio sugli effetti collaterali dei trattamenti saranno utilizzati per progettare uno studio più ampio sull'efficacia. Questo studio esaminerà anche se la vitamina E può ridurre i danni causati dal trattamento laser. I pazienti con malattia oculare diabetica che assumono vitamina E hanno un aumento del flusso sanguigno attraverso i vasi della retina, nonché una migliore funzionalità renale. I pazienti con livelli elevati di colesterolo saranno invitati a partecipare a una parte dello studio sulla riduzione del colesterolo per confrontare la riduzione del colesterolo a ritmo normale con la riduzione accelerata.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diabete di tipo 1 o di tipo 2 ed edema maculare possono essere eleggibili per questo studio. I candidati saranno selezionati con le seguenti prove e procedure:

• Storia medica - per rivedere le condizioni mediche e i trattamenti passati.
• Esame fisico - per misurare i segni vitali (polso, pressione sanguigna, temperatura, frequenza respiratoria) ed esaminare la testa e il collo, il cuore, i polmoni, l'addome, le braccia e le gambe.
• Esame oculistico - per valutare l'acuità visiva (test della mappa oculare) ed esaminare pupille, cristallino, retina e movimenti oculari. Le pupille saranno dilatate con gocce per questo esame.
• Esami del sangue - per misurare i livelli ematici di colesterolo e vitamina E, il tempo di coagulazione del sangue, l'emoglobina A1C (una misura del controllo del diabete) e per valutare la funzionalità epatica e renale.
• Fotografia - per aiutare a valutare lo stato della retina e i cambiamenti che potrebbero verificarsi in futuro. Fotografie speciali dell'interno dell'occhio vengono scattate utilizzando una fotocamera che fa lampeggiare una luce intensa nell'occhio. Possono essere scattate da 2 a 20 foto, a seconda delle condizioni dell'occhio.
• Angiografia con fluoresceina - per valutare i vasi sanguigni dell'occhio. Un colorante giallo viene iniettato in una vena del braccio e viaggia verso i vasi sanguigni negli occhi. Le immagini della retina vengono scattate utilizzando una fotocamera che fa lampeggiare una luce blu negli occhi. Le immagini mostrano se qualche colorante è fuoriuscito dai vasi nella retina, indicando una possibile anomalia dei vasi sanguigni.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti laser. Saranno anche assegnati in modo casuale a prendere 1600 UI di vitamina E o placebo (una pillola inattiva simile) al giorno. Per il trattamento laser, i colliri vengono inseriti nell'occhio per intorpidire la superficie e una lente a contatto viene posizionata sull'occhio durante l'applicazione del raggio laser. Potrebbero essere necessarie diverse visite per ulteriori trattamenti laser. Il numero massimo di trattamenti dipende dall'efficacia del trattamento.

Alla loro prima visita, ai pazienti verrà somministrata vitamina C. Dopo aver assunto la vitamina per 1 mese, torneranno in clinica per il primo trattamento laser. Saranno seguiti 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il primo trattamento, e poi ogni 6 mesi fino a quando 1) il paziente ritorna per una visita di 3 anni; 2) l'ultimo paziente arruolato ritorna per la visita di 1 anno, o il paziente richiede di lasciare lo studio. Durante queste visite verranno ripetuti alcuni degli esami sopra descritti per valutare la risposta al trattamento e verificare gli effetti collaterali della vitamina E.