Laserowe i medyczne leczenie cukrzycowego obrzęku plamki żółtej

W tym badaniu porównane zostaną skutki uboczne dwóch zabiegów laserowych w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki żółtej, który jest częstym schorzeniem u pacjentów z cukrzycą. W obrzęku plamki naczynia krwionośne w siatkówce — cienkiej warstwie tkanki wyściełającej tylną część oka — stają się nieszczelne, a siatkówka puchnie. Plamka żółta — środkowa część siatkówki odpowiedzialna za dobre widzenie — może również puchnąć i powodować utratę wzroku. Tradycyjne leczenie laserem (błękitem argonowym, zielonym lub żółtym) obrzęku lub obrzęku plamki żółtej powoduje blizny, które mogą się powiększać i prawdopodobnie prowadzić do większej utraty wzroku. Badania z innym typem lasera (diodą) nie wykazały żadnych działań niepożądanych na siatkówkę, ale długoterminowe skutki tego leczenia nie są znane. Wyniki tego badania dotyczące skutków ubocznych leczenia zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego badania skuteczności. W badaniu tym zostanie również zbadane, czy witamina E może zmniejszyć uszkodzenia spowodowane leczeniem laserowym. Pacjenci z cukrzycową chorobą oczu, którzy przyjmują witaminę E, mają zwiększony przepływ krwi przez naczynia siatkówki, a także poprawiają czynność nerek. Pacjenci z podwyższonym poziomem cholesterolu zostaną zaproszeni do udziału w części badania dotyczącej obniżenia poziomu cholesterolu, aby porównać redukcję cholesterolu w normalnym tempie z przyspieszoną redukcją.

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i obrzękiem plamki mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani następującym testom i procedurom:

• Historia medyczna - aby przejrzeć wcześniejsze schorzenia i zabiegi.
• Badanie fizykalne - w celu pomiaru parametrów życiowych (tętna, ciśnienia krwi, temperatury, częstości oddechów) oraz zbadania głowy i szyi, serca, płuc, brzucha, rąk i nóg.
• Badanie wzroku - w celu oceny ostrości wzroku (badanie wykresu oka) oraz zbadania źrenic, soczewek, siatkówki i ruchów gałek ocznych. Do tego badania źrenice zostaną rozszerzone kroplami.
• Badania krwi - do pomiaru poziomu cholesterolu i witaminy E we krwi, czasu krzepnięcia krwi, hemoglobiny A1C (miara kontroli cukrzycy) oraz do oceny czynności wątroby i nerek.
• Fotografia - aby pomóc ocenić stan siatkówki i zmiany, które mogą wystąpić w przyszłości. Specjalne zdjęcia wnętrza oka są wykonywane za pomocą aparatu, który wysyła jasne światło do oka. W zależności od stanu oczu można wykonać od 2 do 20 zdjęć.
• Angiografia fluoresceinowa – w celu oceny naczyń krwionośnych oka. Żółty barwnik jest wstrzykiwany do żyły ramienia i przemieszcza się do naczyń krwionośnych w oczach. Zdjęcia siatkówki są wykonywane za pomocą aparatu, który wysyła niebieskie światło do oka. Zdjęcia pokazują, czy jakikolwiek barwnik wyciekł z naczyń do siatkówki, co wskazuje na możliwą nieprawidłowość naczyń krwionośnych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów laserowych. Zostaną również losowo przydzieleni do przyjmowania 1600 j.m. witaminy E lub placebo (nieaktywna, podobna do pigułki) dziennie. W przypadku leczenia laserowego krople do oczu są podawane do oka w celu znieczulenia powierzchni, a na oko nakładana jest soczewka kontaktowa podczas aplikacji wiązki laserowej. Dodatkowe zabiegi laserowe mogą wymagać kilku wizyt. Maksymalna ilość zabiegów uzależniona jest od skuteczności kuracji.

Podczas pierwszej wizyty pacjenci otrzymają witaminę C. Po 1 miesiącu przyjmowania witaminy wrócą do kliniki na pierwszy zabieg laserowy. Będą obserwowani 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu, a następnie co 6 miesięcy, aż do 1) powrotu pacjenta na 3-letnią wizytę; 2) ostatni zapisany pacjent powraca na wizytę roczną lub pacjent zgłasza chęć opuszczenia badania. Podczas tych wizyt kilka z opisanych powyżej badań zostanie powtórzonych w celu oceny odpowiedzi na leczenie i sprawdzenia skutków ubocznych witaminy E.