Laser og medicinsk behandling af diabetisk makulært ødem

Denne undersøgelse vil sammenligne bivirkningerne af to laserbehandlinger for diabetisk makulaødem, en almindelig tilstand hos patienter med diabetes. Ved makulaødem bliver blodkar i nethinden - et tyndt lag væv, der beklæder bagsiden af ​​øjet - utætte, og nethinden svulmer. Den gule plet - den midterste del af nethinden, der er ansvarlig for fint syn - kan også svulme op og forårsage synstab. Traditionel laserbehandling (argon blå eller grøn eller gul) for makulær hævelse eller ødem forårsager ardannelse, der kan udvide sig og muligvis føre til mere tab af synet. Undersøgelser med en anden type laser (diode) har ikke vist nogen uønskede virkninger på nethinden, men langtidsvirkninger af denne behandling kendes ikke. Resultaterne af denne undersøgelse om bivirkninger af behandlingerne vil blive brugt til at designe en større undersøgelse af effektivitet. Denne undersøgelse vil også undersøge, om E-vitamin kan reducere skaderne ved laserbehandling. Patienter med diabetisk øjensygdom, som tager E-vitamin, har øget blodgennemstrømning gennem nethindens kar samt forbedret nyrefunktion. Patienter med forhøjede kolesterolniveauer vil blive inviteret til at deltage i en kolesterolreduktionsdel af undersøgelsen for at sammenligne kolesterolreduktion i normal tempo med accelereret reduktion.

Patienter på 18 år og ældre med type 1- eller type 2-diabetes og makulaødem kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med følgende tests og procedurer:

• Sygehistorie - for at gennemgå tidligere medicinske tilstande og behandlinger.
• Fysisk undersøgelse - for at måle vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur, vejrtrækningsfrekvens) og undersøge hoved og nakke, hjerte, lunger, mave, arme og ben.
• Øjenundersøgelse - for at vurdere synsstyrken (øjenkorttest) og undersøge pupiller, linse, nethinde og øjenbevægelser. Pupillerne vil blive udvidet med dråber til denne undersøgelse.
• Blodprøver - til måling af kolesterol og E-vitamin i blodet, blodkoagulationstid, hæmoglobin A1C (et mål for diabeteskontrol) og til at evaluere lever- og nyrefunktion.
• Fotografering - for at hjælpe med at evaluere nethindens status og ændringer, der kan forekomme i fremtiden. Særlige fotografier af øjets inderside tages ved hjælp af et kamera, der blinker et stærkt lys ind i øjet. Der kan tages mellem 2 og 20 billeder, afhængigt af øjentilstanden.
• Fluorescein angiografi - for at evaluere øjets blodkar. Et gult farvestof sprøjtes ind i en armvene og bevæger sig til blodkarrene i øjnene. Billeder af nethinden tages ved hjælp af et kamera, der blinker et blåt lys ind i øjet. Billederne viser, om der er sivet farvestof fra karrene ind i nethinden, hvilket indikerer mulig blodkarabnormitet.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to laserbehandlinger. De vil også blive tilfældigt tildelt til at tage 1600 IE vitamin E eller placebo (en inaktiv, look-alike pille) dagligt. Til laserbehandlingen lægges øjendråber i øjet for at bedøve overfladen, og der sættes en kontaktlinse på øjet under laserstrålepåføringen. Flere besøg kan være nødvendige for yderligere laserbehandlinger. Det maksimale antal behandlinger afhænger af, hvor godt behandlingen virker.

Ved deres første besøg får patienterne C-vitamin. Efter at have taget vitaminet i 1 måned, vender de tilbage til klinikken til den første laserbehandling. De vil følges 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter den første behandling og derefter hver 6. måned indtil enten 1) patienten vender tilbage til et 3-årigt besøg; 2) den sidst indskrevne patient vender tilbage til det 1-årige besøg, eller patienten anmoder om at forlade undersøgelsen. Under disse besøg vil flere af de ovenfor beskrevne undersøgelser blive gentaget for at evaluere responsen på behandlingen og kontrollere for bivirkninger af E-vitaminet.