Laserová a lékařská léčba diabetického makulárního edému

Tato studie bude porovnávat vedlejší účinky dvou laserových ošetření diabetického makulárního edému, běžného stavu u pacientů s diabetem. U makulárního edému se krevní cévy v sítnici – tenké vrstvě tkáně, která vystýlá zadní část oka – stanou netěsnými a sítnice oteče. Makula – střední část sítnice, která je zodpovědná za jemné vidění – může také otékat a způsobit ztrátu zraku. Tradiční laserová léčba (argonová modrá nebo zelená nebo žlutá) pro makulární otok nebo edém způsobuje zjizvení, které se může rozšířit a případně vést k větší ztrátě zraku. Studie s jiným typem laseru (dioda) neprokázaly žádné nepříznivé účinky na sítnici, ale dlouhodobé účinky této léčby nejsou známy. Výsledky této studie o vedlejších účincích léčby budou použity k návrhu větší studie účinnosti. Tato studie bude také zkoumat, zda vitamin E může snížit poškození způsobené laserovým ošetřením. Pacienti s diabetickým onemocněním oka, kteří užívají vitamín E, mají zvýšený průtok krve cévami sítnice a také zlepšenou funkci ledvin. Pacienti se zvýšenými hladinami cholesterolu budou pozváni k účasti v části studie zaměřené na snížení cholesterolu, aby se porovnalo snížení cholesterolu normálním tempem se zrychleným snížením.

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 18 let a starší s diabetem 1. nebo 2. typu a makulárním edémem. Uchazeči budou prověřeni následujícími testy a postupy:

• Lékařská anamnéza - k přezkoumání minulých zdravotních stavů a ​​léčby.
• Fyzikální vyšetření – k měření vitálních funkcí (puls, krevní tlak, teplota, frekvence dýchání) a vyšetření hlavy a krku, srdce, plic, břicha, paží a nohou.
• Oční vyšetření – k posouzení zrakové ostrosti (test oční tabulky) a vyšetření zornic, čočky, sítnice a pohybů očí. Pro toto vyšetření budou zorničky rozšířeny kapkami.
• Krevní testy – k měření hladiny cholesterolu a vitaminu E v krvi, času srážení krve, hemoglobinu A1C (míra kontroly diabetu) a ke zhodnocení funkce jater a ledvin.
• Fotografie – pomůže zhodnotit stav sítnice a změny, které mohou nastat v budoucnu. Speciální fotografie vnitřku oka jsou pořizovány pomocí fotoaparátu, který do oka vrhne jasné světlo. V závislosti na stavu očí lze pořídit 2 až 20 snímků.
• Fluoresceinová angiografie - k hodnocení krevních cév oka. Žluté barvivo se vstříkne do žíly na paži a putuje do krevních cév v očích. Snímky sítnice jsou pořizovány pomocí fotoaparátu, který svítí do oka modrým světlem. Obrázky ukazují, zda nějaké barvivo uniklo z cév do sítnice, což ukazuje na možnou abnormalitu krevních cév.

Účastníkům bude náhodně přiděleno jedno ze dvou laserových ošetření. Budou také náhodně rozděleni tak, aby užívali 1600 IU vitaminu E nebo placeba (neaktivní pilulka podobná tabletě) denně. Při laserovém ošetření se do oka nakapou oční kapky pro znecitlivění povrchu oka a během aplikace laserového paprsku se na oko nasadí kontaktní čočka. Pro další laserové ošetření může být zapotřebí několik návštěv. Maximální počet ošetření závisí na tom, jak dobře léčba funguje.

Při první návštěvě bude pacientům podán vitamín C. Po užívání vitaminu po dobu 1 měsíce se vrátí na kliniku k prvnímu laserovému ošetření. Budou následovat 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po první léčbě a poté každých 6 měsíců, dokud se buď 1) pacient nevrátí na 3letou návštěvu; 2) poslední zařazený pacient se vrátí na jednoroční návštěvu nebo pacient požádá o opuštění studie. Během těchto návštěv se bude opakovat několik výše popsaných vyšetření, aby se vyhodnotila odpověď na léčbu a zkontrolovaly se vedlejší účinky vitaminu E.