急性リンパ芽球性白血病患者の治療における併用化学療法と全身照射、その後の末梢幹細胞または骨髄移植
完全寛解中のハイリスク急性リンパ性白血病患者の治療のためのHLA適合同胞ドナーからの非骨髄破壊的同種造血細胞移植
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 末梢幹細胞移植は、化学療法や放射線療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。 移植された細胞が体の正常な組織によって拒絶されることがあります。 ミコフェノール酸モフェチルとドナー白血球は、これを防ぐことができます。
目的: 急性リンパ芽球性白血病患者の治療における併用化学療法と全身照射、その後の末梢幹細胞移植の有効性を判断する第 I/II 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
- フルダラビンと全血を含む非骨髄破壊的前処置レジメンで治療された完全寛解の高リスク急性リンパ芽球性白血病患者において、40% の 1 年無病生存率と 200 日目の移植関連死亡率 25% 未満を達成できるかどうかを判断する体への放射線照射とその後の同種末梢血幹細胞または骨髄移植。
- これらの患者における非骨髄破壊的同種移植後の微小残存病変の治療におけるドナーリンパ球注入の有効性と毒性を評価します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、-4 ～ -2 日目にフルダラビン IV および 0 日目に全身照射 (TBI) を含む非骨髄破壊的前処置レジメンを受けます。小児は、0 日目に TBI 後に同種末梢血幹細胞移植 (PBSCT) または骨髄移植を受けます。フィルグラスチム (G-CSF) を動員した同種 PBSCT は、0 日目の外傷性脳損傷後。
患者は、移植片対宿主病（GVHD）予防療法も受けます。これには、-3 ～ 56 日目の 1 日 2 回の経口シクロスポリンと、0 日目の移植後 5 ～ 10 時間に 1 回の漸減および経口ミコフェノール酸モフェチル、その後 1 日目の 1 日 2 回が含まれます。 -27.
グレード 2 以上の急性 GVHD または臨床的に広範な慢性 GVHD の証拠がなく、GVHD 予防療法を 1 ～ 2 週間中止しており、GVHD 予防療法の中止後に最小残存病変が安定または増加している患者は、ドナーリンパ球注入 (DLI ) 30分かけてIV。 DLI は 4 週間ごとに繰り返され、合計 3 回の投与が行われます (必要な場合)。
中枢神経系白血病の病歴のない患者、および以前に予防的頭蓋脊髄照射で治療された中枢神経系白血病の病歴のある患者は、メトトレキサート (MTX) またはシタラビン (ARA-C) を髄腔内 (IT) に移植前に合計 2 回投与し、合計で移植後32日目から6回接種。 以前に頭蓋脊髄照射で治療されていないCNS白血病の病歴を持つ患者は、コンディショニングレジメンの前に11日間頭蓋脊髄照射を受け、次に移植後32日目から合計6回のMTXまたはARA-C ITを受けます。 男性患者も 7 日間の精巣放射線療法を受けます。
患者は、1、2、3、6、12、18、および 24 か月後に追跡されます。
予測される患者数: 合計 30 人の患者 (大人 20 人、子供 10 人) がこの研究のために 2 年以内に発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- 急性リンパ芽球性白血病（ALL）の診断
成人患者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 50～75歳で完全寛解（CR）の高リスクALL（骨髄吸引液の形態による芽球が5％未満で、末梢芽球がない）または二次CR（CR2）以上のALL
-最初のCR（CR1）で高リスクのALLを有する18〜50歳で、従来の同種異系移植に不適格（一般的な病状に基づく）または従来の移植を拒否
CR1 の高リスク成人 ALL には、以下の基準の 1 つ以上を満たす患者が含まれます。
- 30歳以上
- 非T細胞表現型
- t(9;22)、t(4;11)、8トリソミー、または7モノソミーを含む細胞遺伝学的異常
- 4週間の導入化学療法後にCRを達成できなかった
- -CR2以上のALLを有する18〜50歳で、一般的な病状に基づく従来の同種移植の対象外
- CR2以上のハイリスクALLで、従来の同種移植を拒否した18～50歳
小児患者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
-18歳未満でCR1に高リスクALLがあり、一般的な病状に基づく従来の同種移植の対象外
CR1 の高リスク小児 ALL には、以下の基準の 1 つ以上を満たす患者が含まれます。
細胞遺伝学的異常
- t(9;22) 診断時のWBCが25,000/mm3以上
- t(4;11) 1歳未満または10歳以上の患者
- 低倍数性（45本以下の染色体）
- 4週間の導入化学療法後にCRを達成できなかった
- 1週間の導入化学療法後の持続性末梢芽球
- -CR2以上の18歳未満で、一般的な病状に基づく従来の同種移植の対象外
- 12 歳以下は主任研究者の承認があれば許可されます
- 活動性中枢神経系疾患なし
兄弟ドナーの有無（一卵性双生児を除く）
- 少なくとも1つのハプロタイプでHLA遺伝子型が同一
- HLA-A、-B、-C、-DRB1、および-DQB1は遺伝子型または表現型が同一
患者の特徴:
年：
- 病気の特徴を見る
- 75以下
演奏状況：
- カルノフスキー 50-100% (成人)
- Lansky 40-100% (子供)
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 病気の特徴を見る
肝臓：
- 劇症肝不全なし
- アルコール性肝炎ではない
- -食道静脈瘤の出血歴はありません
- グレードII以上の肝性脳症がない
- -INRが2.5を超えるPTの延長によって証明される肝合成機能障害なし
- 門脈圧亢進症に伴う難治性腹水なし
- 細菌性または真菌性肝膿瘍なし
- -ビリルビンが5 mg / dLを超える慢性ウイルス性肝炎はありません
- -ビリルビンが5 mg / dLを超える胆道閉塞なし
- 症候性胆道疾患の合併なし
腎臓：
- 指定されていない
心血管：
- 心臓駆出率 30% 以上
肺:
- 連続酸素補給の必要なし
他の：
- HIV陰性
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後1年間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- ミコフェノール酸モフェチル投与中に同時移植後成長因子なし
化学療法
- 病気の特徴を見る
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：George Georges, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
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- 白血病
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
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- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
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- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
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- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- 抗生物質、抗結核薬
- カルシニューリン阻害剤
- フルダラビン
- リン酸フルダラビン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ミコフェノール酸
- シクロスポリン
- シクロスポリン
その他の研究ID番号
- 1586.00
- FHCRC-1586.00
- NCI-H01-0080
- CDR0000069042 (レジストリ：PDQ)
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