Combinazione di chemioterapia e irradiazione totale del corpo seguita da cellule staminali periferiche o trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL)

• I pazienti adulti devono soddisfare 1 dei seguenti criteri:

  • Età da 50 a 75 anni con LLA ad alto rischio in remissione completa (CR) (meno del 5% di blasti per morfologia su aspirato di midollo osseo e assenza di blasti periferici) o LLA in seconda CR (CR2) o superiore

  • Età da 18 a 50 anni con LLA ad alto rischio nella prima CR (CR1) e non idoneo al trapianto allogenico convenzionale (basato sulla condizione medica generale) o trapianto convenzionale rifiutato

    • LLA dell'adulto ad alto rischio in CR1 include pazienti che soddisfano 1 o più dei seguenti criteri:

      • Età 30 e oltre
      • Fenotipo non a cellule T
      • Anomalie citogenetiche tra cui t(9;22), t(4;11), trisomia 8 o monosomia 7
      • Mancato raggiungimento della CR dopo 4 settimane di chemioterapia di induzione
  • Età compresa tra 18 e 50 anni con LLA in CR2 o superiore e non idoneo al trapianto allogenico convenzionale in base alle condizioni mediche generali
  • Età da 18 a 50 anni con LLA ad alto rischio in CR2 o superiore e trapianto allogenico convenzionale rifiutato

• I pazienti pediatrici devono soddisfare 1 dei seguenti criteri:

  • Minori di 18 anni con LLA ad alto rischio in CR1 e non idonei al trapianto allogenico convenzionale in base alle condizioni mediche generali

    • LLA pediatrica ad alto rischio in CR1 include pazienti che soddisfano 1 o più dei seguenti criteri:

      • Anomalie citogenetiche

        • t(9;22) con globuli bianchi almeno 25.000/mm3 alla diagnosi
        • t(4;11) in pazienti di età inferiore a 1 o 10 anni e oltre
        • Ipodiploidia (non più di 45 cromosomi)
      • Mancato raggiungimento della CR dopo 4 settimane di chemioterapia di induzione
      • Blasti periferici persistenti dopo 1 settimana di chemioterapia di induzione
  • Minori di 18 anni con CR2 o superiore e non idonei al trapianto allogenico convenzionale in base alle condizioni mediche generali
  • Età 12 e inferiore consentita se approvata dal ricercatore principale
• Nessuna malattia attiva del SNC

• Disponibilità di un fratello donatore (escluso un gemello identico)

  • HLA genotipicamente identico per almeno 1 aplotipo
  • HLA-A, -B, -C, -DRB1 e -DQB1 genotipicamente o fenotipicamente identici

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• 75 e sotto

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 50-100% (adulti)
• Lansky 40-100% (bambini)

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Emopoietico:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

• Nessuna insufficienza epatica fulminante
• Nessuna epatite alcolica
• Nessuna storia di varici esofagee sanguinanti
• Nessuna encefalopatia epatica di grado II o superiore
• Nessuna disfunzione sintetica epatica evidenziata dal prolungamento del PT con INR maggiore di 2,5
• Nessuna ascite intrattabile correlata all'ipertensione portale
• Nessun ascesso epatico batterico o fungino
• Nessuna epatite virale cronica con bilirubina superiore a 5 mg/dL
• Nessuna ostruzione biliare con bilirubina superiore a 5 mg/dL
• Nessuna malattia biliare sintomatica concomitante

Renale:

• Non specificato

Cardiovascolare:

• Frazione di eiezione cardiaca almeno 30%

Polmonare:

• Nessun requisito per l'ossigeno continuo supplementare

Altro:

• HIV negativo
• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 anno dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessun fattore di crescita post-trapianto concomitante durante la somministrazione di micofenolato mofetile

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Non specificato

Chirurgia

• Non specificato