Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia ja koko kehon säteilytys, jota seuraa perifeerinen kantasolu- tai luuydinsiirto hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia

maanantai 28. marraskuuta 2011 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Ei-myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen solusiirto HLA-vastaavista sisarusluovuttajista sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on korkea riski akuutti lymfosyyttinen leukemia täydellisessä remissiossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa ja sädehoidossa. Joskus kehon normaalit kudokset hylkäävät siirretyt solut. Mykofenolaattimofetiili ja luovuttajan valkosolut voivat estää tämän tapahtumisen.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus kemoterapian ja koko kehon säteilytyksen ja sen jälkeen perifeerisen kantasolusiirron tehokkuuden määrittämiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, voidaanko yhden vuoden taudista vapaa 40 % eloonjääminen ja 200. päivän siirtokuolleisuus alle 25 % saavuttaa potilailla, joilla on korkean riskin akuutti lymfoblastinen leukemia täydellisessä remissiossa ja joita hoidetaan ei-myeloablatiivisella hoito-ohjelmalla, joka sisältää fludarabiinia ja kokonaismäärää kehon säteilytys, jota seuraa allogeeninen perifeerisen veren kantasolu- tai luuytimensiirto.
  • Arvioi luovuttajan lymfosyytti-infuusion tehokkuus ja toksisuus hoidettaessa minimaalista jäännössairautta ei-myeloablatiivisen allografoinnin jälkeen näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat ei-myeloablatiivista hoito-ohjelmaa, joka sisältää fludarabiini IV päivinä -4 - -2 ja kokonaiskehon säteilytys (TBI) päivänä 0. Lapset saavat allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) tai luuytimensiirron TBI:n jälkeen päivänä 0. Aikuisille tehdään filgrastiimilla (G-CSF) mobilisoitu allogeeninen PBSCT TBI:n jälkeen päivänä 0.

Potilaat saavat myös graft-versus-host -taudin (GVHD) estolääkitystä, joka sisältää suun kautta otettavaa siklosporiinia kahdesti päivässä päivinä -3-56 ja sitten kapenevaa ja oraalista mykofenolaattimofetiilia kerran 5-10 tunnin kuluttua siirrosta päivänä 0 ja sitten kahdesti päivässä päivinä 1 -27.

Potilaat, joilla ei ole merkkejä 2. asteen tai sitä korkeammasta akuutista GVHD:stä tai kliinisesti laajasta kroonisesta GVHD:stä, ovat olleet poissa GVHD-profylaksiasta 1–2 viikkoa ja joilla on vakaa tai lisääntyvä minimaalinen jäännössairaus GVHD-profylaktisen hoidon lopettamisen jälkeen, saavat luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI). ) IV yli 30 minuuttia. DLI toistuu 4 viikon välein yhteensä 3 annosta (tarvittaessa).

Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut keskushermoston leukemiaa ja potilaat, joilla on aiemmin ollut keskushermoston leukemia ja joita on aiemmin hoidettu profylaktisella kraniospinaalisella säteilytyksellä, saavat metotreksaattia (MTX) tai sytarabiinia (ARA-C) intratekaalisesti (IT) yhteensä 2 annosta ennen elinsiirtoa ja yhteensä 6 annosta alkaen päivästä 32 siirron jälkeen. Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskushermoston leukemia, joita ei ole aiemmin hoidettu kraniospinaalisella säteilytyksellä, saavat kraniospinaalista säteilytystä 11 päivän ajan ennen hoito-ohjelmaa ja sitten MTX- tai ARA-C IT -annosta yhteensä 6 annosta alkaen päivästä 32 transplantaation jälkeen. Miespotilaat saavat myös kivesten sädehoitoa 7 päivän ajan.

Potilaita seurataan 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30 potilasta (20 aikuista ja 10 lasta) kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, D-04103
        • Universitaet Leipzig
  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) diagnoosi

  • Aikuisten potilaiden on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

    • 50–75-vuotiaat ja korkean riskin ALL täydellisessä remissiossa (CR) (alle 5 % blasteja luuytimen aspiraatin morfologian perusteella ja perifeeristen blastien puuttuminen) tai ALL toisessa CR2:ssa tai suuremmassa

    • 18–50-vuotiaat, joilla on korkean riskin ALL ensimmäisessä CR1:ssä ja joka ei ole kelvollinen tavanomaiseen allogeeniseen siirtoon (perustuen yleiseen lääketieteelliseen tilaan) tai kieltäytyi tavanomaisesta siirrosta

      • Korkean riskin aikuisten ALL CR1:ssä sisältää potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

        • Ikä 30 ja yli
        • Ei-T-solufenotyyppi
        • Sytogeneettiset poikkeavuudet, mukaan lukien t(9;22), t(4;11), trisomia 8 tai monosomia 7
        • CR:n saavuttamatta jättäminen 4 viikon induktiokemoterapian jälkeen
    • Ikä 18–50, ALL CR2:ssa tai sitä korkeammassa ja ei kelpaa tavanomaiseen allogeeniseen siirtoon yleisen sairauden perusteella
    • 18–50-vuotiaat, joilla on korkean riskin ALL CR2:ssa tai sitä suuremmassa ja joka on kieltäytynyt perinteisestä allogeenisesta siirrosta

  • Lapsipotilaiden on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

    • Alle 18-vuotiaat, joilla on korkean riskin ALL CR1:ssä ja joka ei kelpaa tavanomaiseen allogeeniseen siirtoon yleisen sairauden perusteella

      • Korkean riskin lasten ALL CR1:ssä sisältää potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

        • Sytogeneettiset poikkeavuudet

          • t(9;22), jonka valkosolupitoisuus on vähintään 25 000/mm3 diagnoosin yhteydessä
          • t(4;11) alle 1-vuotiailla tai 10-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
          • Hypodiploidia (enintään 45 kromosomia)
        • CR:n saavuttamatta jättäminen 4 viikon induktiokemoterapian jälkeen
        • Pysyvät perifeeriset blastit 1 viikon induktiokemoterapian jälkeen
    • Alle 18-vuotias, jolla on CR2 tai suurempi ja joka ei kelpaa tavanomaiseen allogeeniseen siirtoon yleisen sairauden perusteella
    • 12-vuotiaat ja sitä nuoremmat sallittu, jos päätutkija hyväksyy
  • Ei aktiivista keskushermostosairautta

  • Sisarusten luovuttajan saatavuus (paitsi identtinen kaksos)

    • HLA genotyypillisesti identtinen vähintään yhdelle haplotyypille
    • HLA-A, -B, -C, -DRB1 ja -DQB1 genotyypillisesti tai fenotyyppisesti identtiset

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • 75 ja alle

Suorituskyky:

  • Karnofsky 50-100% (aikuiset)
  • Lansky 40-100% (lapset)

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

  • Ei fulminanttia maksan vajaatoimintaa
  • Ei alkoholihepatiittia
  • Ei historiaa vuotavista ruokatorven suonikohjuista
  • Ei asteen II tai sitä korkeampaa hepaattista enkefalopatiaa
  • Ei maksan synteettistä toimintahäiriötä, josta on osoituksena PT:n piteneminen INR:llä yli 2,5
  • Ei portaaliverenpaineeseen liittyvää vaikeaa askitesta
  • Ei bakteeri- tai sieni-maksaabsessia
  • Ei kroonista virushepatiittia, jonka bilirubiini on yli 5 mg/dl
  • Ei sapen tukkeumaa, kun bilirubiini on yli 5 mg/dl
  • Ei samanaikaista oireista sappisairautta

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Sydän:

  • Sydämen ejektiofraktio vähintään 30 %

Keuhko:

  • Ei vaadi jatkuvaa lisähappea

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vuoden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​transplantaation jälkeisiä kasvutekijöitä mykofenolaattimofetiilin annon aikana

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: George Georges, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1586.00
  • FHCRC-1586.00
  • NCI-H01-0080
  • CDR0000069042 (REKISTERÖINTI: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa