Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i naświetlanie całego ciała, a następnie przeszczep obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną

28 listopada 2011 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Niemieloablacyjne allogeniczne przeszczepienie komórek krwiotwórczych od rodzeństwa dawców dobranych pod względem HLA w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfocytową wysokiego ryzyka w całkowitej remisji

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może zastąpić komórki odpornościowe zniszczone przez chemioterapię i radioterapię. Czasami przeszczepione komórki są odrzucane przez normalne tkanki organizmu. Mykofenolan mofetylu i krwinki białe dawcy mogą temu zapobiec.

CEL: Badanie I/II fazy mające na celu określenie skuteczności skojarzonej chemioterapii i napromieniania całego ciała, a następnie przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić, czy można osiągnąć roczne przeżycie wolne od choroby na poziomie 40% i śmiertelność związaną z przeszczepem w 200. napromieniowanie organizmu, a następnie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego.
  • Ocena skuteczności i toksyczności infuzji limfocytów dawcy w leczeniu minimalnej choroby resztkowej po alloprzeszczepie niemieloablacyjnym u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują niemieloablacyjny schemat kondycjonowania obejmujący fludarabinę dożylnie w dniach od -4 do -2 i napromieniowanie całego ciała (TBI) w dniu 0. Dzieci przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) lub przeszczep szpiku kostnego po TBI w dniu 0. Dorośli poddawani są allogeniczne PBSCT mobilizowane filgrastymem (G-CSF) po TBI w dniu 0.

Pacjenci otrzymują również profilaktykę choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) obejmującą doustną cyklosporynę dwa razy dziennie w dniach od -3 do 56, a następnie zmniejszanie dawki i doustny mykofenolan mofetylu raz w 5-10 godzin po przeszczepie w dniu 0, a następnie dwa razy dziennie w dniach 1 -27.

Pacjenci, którzy nie mają dowodów na ostrą GVHD stopnia 2 lub wyższego lub rozległą klinicznie przewlekłą GVHD, nie stosowali profilaktyki GVHD przez 1-2 tygodnie i mają stabilną lub zwiększającą się minimalną chorobę resztkową po przerwaniu profilaktyki GVHD, otrzymują infuzję limfocytów dawcy (DLI ) IV przez 30 minut. DLI powtarza się co 4 tygodnie w sumie 3 dawki (jeśli to konieczne).

Pacjenci bez białaczki OUN w wywiadzie oraz pacjenci z białaczką OUN w wywiadzie, leczeni wcześniej profilaktycznym napromienianiem czaszkowo-rdzeniowym, otrzymują metotreksat (MTX) lub cytarabinę (ARA-C) dokanałowo (IT) w sumie 2 dawki przed przeszczepieniem i łącznie przez 6 dawek począwszy od 32 dnia po transplantacji. Pacjenci z białaczką OUN w wywiadzie, którzy nie byli wcześniej leczeni napromienianiem czaszkowo-rdzeniowym, są poddawani napromienianiu czaszkowo-rdzeniowemu przez 11 dni przed schematem kondycjonującym, a następnie MTX lub ARA-C IT w sumie 6 dawek, począwszy od dnia 32 po przeszczepie. Mężczyźni również poddawani są radioterapii jąder przez 7 dni.

Pacjenci są obserwowani po 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów (20 dorosłych i 10 dzieci) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, D-04103
        • Universitaet Leipzig
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL)

  • Dorośli pacjenci muszą spełniać 1 z następujących kryteriów:

    • Wiek od 50 do 75 lat z ALL wysokiego ryzyka w całkowitej remisji (CR) (mniej niż 5% blastów na podstawie morfologii aspiratu szpiku kostnego i brak blastów obwodowych) lub ALL w drugiej CR (CR2) lub większej

    • Wiek od 18 do 50 lat z ALL wysokiego ryzyka w pierwszym CR (CR1) i albo niekwalifikujący się do konwencjonalnego przeszczepu allogenicznego (na podstawie ogólnego stanu zdrowia) albo odmowa konwencjonalnego przeszczepu

      • ALL dorosłych wysokiego ryzyka w CR1 obejmuje pacjentów spełniających 1 lub więcej z następujących kryteriów:

        • Wiek 30 lat i więcej
        • Fenotyp bez komórek T
        • Nieprawidłowości cytogenetyczne, w tym t(9;22), t(4;11), trisomia 8 lub monosomia 7
        • Nieosiągnięcie CR po 4 tygodniach chemioterapii indukcyjnej
    • Wiek od 18 do 50 lat z ALL w CR2 lub wyższym i niekwalifikujący się do konwencjonalnego przeszczepu allogenicznego na podstawie ogólnego stanu zdrowia
    • Wiek od 18 do 50 lat z ALL wysokiego ryzyka w CR2 lub wyższym i odmowa konwencjonalnego przeszczepu allogenicznego

  • Pacjenci pediatryczni muszą spełniać 1 z następujących kryteriów:

    • Poniżej 18 roku życia z ALL wysokiego ryzyka w CR1 i niekwalifikujący się do konwencjonalnego przeszczepu allogenicznego na podstawie ogólnego stanu zdrowia

      • Dziecięca ALL wysokiego ryzyka w CR1 obejmuje pacjentów spełniających 1 lub więcej z następujących kryteriów:

        • Zaburzenia cytogenetyczne

          • t(9;22) z WBC co najmniej 25 000/mm3 w chwili rozpoznania
          • t(4;11) u pacjentów w wieku poniżej 1 roku życia lub w wieku 10 lat i starszych
          • Hypodiploidia (nie więcej niż 45 chromosomów)
        • Nieosiągnięcie CR po 4 tygodniach chemioterapii indukcyjnej
        • Trwałe blasty obwodowe po 1 tygodniu chemioterapii indukcyjnej
    • Poniżej 18 roku życia z CR2 lub wyższym i niekwalifikujący się do konwencjonalnego przeszczepu allogenicznego na podstawie ogólnego stanu zdrowia
    • Wiek 12 lat i młodszy jest dozwolony, jeśli zostanie zatwierdzony przez głównego badacza
  • Brak czynnej choroby OUN

  • Dostępność dawcy rodzeństwa (z wyłączeniem bliźniaka jednojajowego)

    • HLA genotypowo identyczne dla co najmniej 1 haplotypu
    • HLA-A, -B, -C, -DRB1 i -DQB1 genotypowo lub fenotypowo identyczne

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • 75 i mniej

Stan wydajności:

  • Karnofsky 50-100% (dorośli)
  • Lansky 40-100% (dzieci)

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • Brak piorunującej niewydolności wątroby
  • Bez alkoholowego zapalenia wątroby
  • Brak historii krwawień z żylaków przełyku
  • Brak encefalopatii wątrobowej stopnia II lub wyższego
  • Brak syntetycznej dysfunkcji wątroby potwierdzonej wydłużeniem PT z INR większym niż 2,5
  • Brak nieuleczalnego wodobrzusza związanego z nadciśnieniem wrotnym
  • Brak bakteryjnego lub grzybiczego ropnia wątroby
  • Brak przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby z bilirubiną większą niż 5 mg/dl
  • Brak niedrożności dróg żółciowych przy stężeniu bilirubiny większym niż 5 mg/dl
  • Brak współistniejącej objawowej choroby dróg żółciowych

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcja wyrzutowa serca co najmniej 30%

Płucny:

  • Brak wymogu dodatkowego ciągłego tlenu

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 rok po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnych potransplantacyjnych czynników wzrostu podczas podawania mykofenolanu mofetylu

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: George Georges, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1586.00
  • FHCRC-1586.00
  • NCI-H01-0080
  • CDR0000069042 (REJESTR: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj