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Kombinationschemotherapie und Ganzkörperbestrahlung, gefolgt von peripherer Stammzellen- oder Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

28. November 2011 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Nichtmyeloablative allogene hämatopoetische Zelltransplantation von HLA-übereinstimmenden Geschwisterspendern zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie mit hohem Risiko in vollständiger Remission

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch Chemotherapie und Strahlentherapie zerstört wurden. Manchmal werden die transplantierten Zellen vom normalen Gewebe des Körpers abgestoßen. Mycophenolatmofetil und weiße Spenderblutkörperchen können dies verhindern.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie und Ganzkörperbestrahlung, gefolgt von einer Transplantation peripherer Stammzellen, bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Hochrisiko-Leukämie in vollständiger Remission, die mit einem nicht-myeloablativen Konditionierungsschema mit Fludarabin und insgesamt behandelt werden, ein krankheitsfreies 1-Jahres-Überleben von 40 % und eine transplantationsbedingte Mortalität von weniger als 25 % am Tag 200 erreicht werden können Körperbestrahlung, gefolgt von einer allogenen peripheren Blutstammzellen- oder Knochenmarktransplantation.
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit und Toxizität der Infusion von Spenderlymphozyten bei der Behandlung minimaler Resterkrankungen nach nichtmyeloablativer Allotransplantation bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten ein nichtmyeloablatives Konditionierungsschema, das Fludarabin IV an den Tagen -4 bis -2 und eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) an Tag 0 umfasst. Kinder werden einer allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation (PBSCT) oder einer Knochenmarktransplantation nach TBI an Tag 0 unterzogen. Erwachsene unterziehen sich Filgrastim (G-CSF)-mobilisierte allogene PBSCT nach SHT am Tag 0.

Die Patienten erhalten auch eine Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)-Prophylaxetherapie, bestehend aus oralem Ciclosporin zweimal täglich an den Tagen -3 bis 56 und dann ausschleichend und oralem Mycophenolatmofetil einmal 5-10 Stunden nach der Transplantation an Tag 0 und dann zweimal täglich an Tag 1 -27.

Patienten, die keine Hinweise auf eine akute GVHD Grad 2 oder höher oder eine klinisch ausgedehnte chronische GVHD haben, die GVHD-Prophylaxetherapie für 1-2 Wochen abgesetzt haben und eine stabile oder zunehmende minimale Resterkrankung nach Absetzen der GVHD-Prophylaxetherapie haben, erhalten eine Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI ) IV über 30 Minuten. DLI wird alle 4 Wochen für insgesamt 3 Dosen wiederholt (falls erforderlich).

Patienten ohne ZNS-Leukämie in der Anamnese und Patienten mit ZNS-Leukämie in der Anamnese, die zuvor mit einer prophylaktischen kraniospinalen Bestrahlung behandelt wurden, erhalten Methotrexat (MTX) oder Cytarabin (ARA-C) intrathekal (IT) für insgesamt 2 Dosen vor der Transplantation und für insgesamt 6 Dosen beginnend am 32. Tag nach der Transplantation. Patienten mit ZNS-Leukämie in der Anamnese, die zuvor nicht mit kraniospinaler Bestrahlung behandelt wurden, werden 11 Tage lang einer kraniospinalen Bestrahlung unterzogen, bevor sie konditioniert werden, und dann MTX oder ARA-C IT für insgesamt 6 Dosen, beginnend am 32. Tag nach der Transplantation. Auch männliche Patienten werden 7 Tage lang einer testikulären Strahlentherapie unterzogen.

Die Patienten werden nach 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30 Patienten (20 Erwachsene und 10 Kinder) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
        • Universitaet Leipzig
  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL)

  • Erwachsene Patienten müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Alter 50 bis 75 mit Hochrisiko-ALL in vollständiger Remission (CR) (weniger als 5 % Blasten nach Morphologie im Knochenmarkaspirat und Fehlen peripherer Blasten) oder ALL in zweiter CR (CR2) oder höher

    • Alter 18 bis 50 mit Hochrisiko-ALL in der ersten CR (CR1) und entweder nicht für eine konventionelle allogene Transplantation geeignet (basierend auf dem allgemeinen medizinischen Zustand) oder eine konventionelle Transplantation abgelehnt

      • Hochrisiko-ALL bei Erwachsenen bei CR1 umfasst Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

        • Alter 30 und älter
        • Nicht-T-Zell-Phänotyp
        • Zytogenetische Anomalien einschließlich t(9;22), t(4;11), Trisomie 8 oder Monosomie 7
        • Nichterreichen einer CR nach 4 Wochen Induktionschemotherapie
    • Alter 18 bis 50 mit ALL in CR2 oder höher und aufgrund des allgemeinen Gesundheitszustands nicht für eine konventionelle allogene Transplantation geeignet
    • Alter 18 bis 50 mit Hochrisiko-ALL in CR2 oder höher und Ablehnung einer konventionellen allogenen Transplantation

  • Pädiatrische Patienten müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Unter 18 Jahren mit Hochrisiko-ALL in CR1 und aufgrund des allgemeinen Gesundheitszustands nicht für eine konventionelle allogene Transplantation geeignet

      • Pädiatrische ALL mit hohem Risiko bei CR1 umfasst Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

        • Zytogenetische Anomalien

          • t(9;22) mit WBC mindestens 25.000/mm3 bei Diagnose
          • t(4;11) bei Patienten unter 1 oder 10 Jahren und älter
          • Hypodiploidie (nicht mehr als 45 Chromosomen)
        • Nichterreichen einer CR nach 4 Wochen Induktionschemotherapie
        • Anhaltende periphere Blasten nach 1 Woche Induktionschemotherapie
    • Unter 18 Jahren mit CR2 oder höher und aufgrund des allgemeinen Gesundheitszustands nicht für eine konventionelle allogene Transplantation geeignet
    • Alter 12 und jünger erlaubt, wenn vom Hauptforscher genehmigt
  • Keine aktive ZNS-Erkrankung

  • Verfügbarkeit eines Geschwisterspenders (mit Ausnahme eines eineiigen Zwillings)

    • HLA genotypisch identisch für mindestens 1 Haplotyp
    • HLA-A, -B, -C, -DRB1 und -DQB1 genotypisch oder phänotypisch identisch

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • 75 und darunter

Performanz Status:

  • Karnofsky 50-100% (Erwachsene)
  • Lansky 40-100% (Kinder)

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Kein fulminantes Leberversagen
  • Keine alkoholische Hepatitis
  • Keine Vorgeschichte von blutenden Ösophagusvarizen
  • Keine hepatische Enzephalopathie Grad II oder höher
  • Keine hepatische synthetische Dysfunktion, nachgewiesen durch Verlängerung der PT mit INR über 2,5
  • Kein hartnäckiger Aszites im Zusammenhang mit portaler Hypertension
  • Kein bakterieller oder pilzlicher Leberabszess
  • Keine chronische Virushepatitis mit Bilirubin über 5 mg/dL
  • Keine Gallenobstruktion mit Bilirubin über 5 mg/dL
  • Keine gleichzeitige symptomatische Gallenerkrankung

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Herzauswurffraktion mindestens 30 %

Lungen:

  • Keine Notwendigkeit für zusätzlichen kontinuierlichen Sauerstoff

Andere:

  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und 1 Jahr nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitigen Posttransplantations-Wachstumsfaktoren während der Verabreichung von Mycophenolatmofetil

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: George Georges, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1586.00
  • FHCRC-1586.00
  • NCI-H01-0080
  • CDR0000069042 (REGISTRIERUNG: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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