Quimioterapia combinada e irradiación corporal total seguida de trasplante de médula ósea o células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA)

• Los pacientes adultos deben cumplir con 1 de los siguientes criterios:

  • De 50 a 75 años con LLA de alto riesgo en remisión completa (CR) (menos del 5 % de blastos según la morfología en el aspirado de médula ósea y ausencia de blastos periféricos) o LLA en segunda RC (CR2) o más

  • De 18 a 50 años de edad con LLA de alto riesgo en la primera RC (CR1) y no elegible para trasplante alogénico convencional (basado en la condición médica general) o rechazo del trasplante convencional

    • La LLA de adultos de alto riesgo en CR1 incluye pacientes que cumplen uno o más de los siguientes criterios:

      • 30 años y más
      • Fenotipo no de células T
      • Anomalías citogenéticas que incluyen t(9;22), t(4;11), trisomía 8 o monosomía 7
      • Fracaso en lograr RC después de 4 semanas de quimioterapia de inducción
  • De 18 a 50 años con LLA en CR2 o mayor y no elegible para un alotrasplante convencional basado en una condición médica general
  • De 18 a 50 años de edad con LLA de alto riesgo en CR2 o mayor y rechazó el trasplante alogénico convencional

• Los pacientes pediátricos deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

  • Menores de 18 años con LLA de alto riesgo en CR1 y no elegibles para un alotrasplante convencional basado en una condición médica general

    • La LLA pediátrica de alto riesgo en CR1 incluye pacientes que cumplen uno o más de los siguientes criterios:

      • Anomalías citogenéticas

        • t(9;22) con leucocitos de al menos 25 000/mm3 en el momento del diagnóstico
        • t(4;11) en pacientes menores de 1 año o mayores de 10 años
        • Hipodiploidia (no más de 45 cromosomas)
      • Fracaso en lograr RC después de 4 semanas de quimioterapia de inducción
      • Blastos periféricos persistentes después de 1 semana de quimioterapia de inducción
  • Menores de 18 años con CR2 o mayor y no elegibles para un alotrasplante convencional basado en una condición médica general
  • Se permiten menores de 12 años si lo aprueba el investigador principal
• Sin enfermedad activa del SNC

• Disponibilidad de un hermano donante (excluyendo un gemelo idéntico)

  • HLA genotípicamente idéntico para al menos 1 haplotipo
  • HLA-A, -B, -C, -DRB1 y -DQB1 genotípica o fenotípicamente idénticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• Ver Características de la enfermedad
• 75 y menos

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 50-100% (adultos)
• Lansky 40-100% (niños)

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Ver Características de la enfermedad

Hepático:

• Sin insuficiencia hepática fulminante
• Sin hepatitis alcohólica
• Sin antecedentes de varices esofágicas sangrantes
• Sin encefalopatía hepática grado II o mayor
• Sin disfunción sintética hepática evidenciada por prolongación del TP con INR superior a 2,5
• Sin ascitis intratable relacionada con hipertensión portal
• Sin absceso hepático bacteriano o fúngico
• Sin hepatitis viral crónica con bilirrubina superior a 5 mg/dL
• Sin obstrucción biliar con bilirrubina superior a 5 mg/dL
• Sin enfermedad biliar sintomática concurrente

Renal:

• No especificado

Cardiovascular:

• Fracción de eyección cardíaca al menos 30%

Pulmonar:

• Sin necesidad de oxígeno continuo suplementario

Otro:

• VIH negativo
• No embarazada ni amamantando
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 año después de la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin factores de crecimiento postrasplante concurrentes durante la administración de micofenolato mofetilo

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• No especificado

Cirugía

• No especificado