前立腺癌患者の治療における APC8015 とベバシズマブ

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された前立腺の腺癌

  • 任意の T、任意の N、M0

• -原発性前立腺癌に対する以下のレジメンのいずれかを含む以前の治療を受けた：

  • 外照射療法
  • 骨盤外照射療法を併用するまたは併用しない小線源治療
  • 凍結手術

  • アジュバントまたはサルベージ放射線療法を併用するまたは併用しない根治的前立腺全摘除術

    • 次の基準が満たされている場合、根治的前立腺全摘除術後の補助放射線療法またはサルベージ放射線療法が許可されます。

      • PSA が 6.0 ng/mL を超えることはありませんでした
      • アンドロゲン除去から少なくとも 3 か月
• 少なくとも 2 週間間隔を空けて行われた 2 回の測定で上昇した PSA の上昇 (0.4 ～ 6.0 ng/mL)
• -現在のCNS疾患の病歴または放射線学的証拠がない（例、原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、または脳転移）

患者の特徴:

演奏状況：

• エコグ 0-1

平均寿命：

• 少なくとも12か月

造血：

• WBCが2,500/mm^3以上
• 絶対好中球数が1,000/mm^3を超える
• 血小板数が100,000/mm^3以上
• 出血性疾患の既往なし

肝臓：

• ビリルビンが正常上限の2倍以下（ULN）
• ASTがULNの2倍以下
• B型およびC型肝炎陰性

腎臓：

• クレアチニンがULNの2倍以下
• BUNがULNの2倍以下

心血管：

• 臨床的に重要な心血管疾患なし
• ニューヨーク心臓協会のグレード II ～ IV の心疾患 (症候性うっ血性心不全) なし
• 不安定狭心症がない
• 投薬を必要とする深刻な心不整脈はありません
• コントロールされていない高血圧がない
• 心筋梗塞の既往歴なし
• -過去1年以内にグレードII以上の末梢血管疾患はありません
• 深部静脈血栓症の既往なし

他の：

• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• HIVおよびHTLV IおよびII陰性
• -他の制御されていない病気、基礎疾患、精神疾患、または研究への参加を妨げる社会的状況がない
• 進行中または活動中の感染はありません
• 治療を必要とする進行性の自己免疫疾患はありません
• 過去4週間以内に重大な外傷はありません
• 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折がない

• 非黒色腫皮膚がんを除いて、他の「現在活動中」の悪性腫瘍はありません

  • -医師が治療完了後の再発リスクが30％未満であると見なした場合、「現在活動中」ではない

以前の同時療法：

生物学的療法：

• 以前の免疫療法なし
• -以前の抗血管内皮増殖因子療法はありません

化学療法:

• 化学療法歴なし

内分泌療法:

• -進行性疾患に対する以前のホルモン療法（黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニストまたはアンタゴニスト、抗アンドロゲン、エストロゲン、メゲストロール、またはPC-SPESなど）なし
• -一次療法としてのアジュバントまたはネオアジュバント設定での以前のホルモン療法 アンドロゲン除去から少なくとも3か月が許可されている
• -同時の全身ステロイド療法はありません（吸入または局所ステロイドは許可されています）

放射線療法:

• 同時放射線療法なし

手術：

• -開腹生検または肝臓の針生検を含む、以前の大手術から少なくとも4週間
• 同時大手術なし

他の：

• 以前のアスピリンから少なくとも 10 日
• -以前の経口または非経口抗凝固薬から少なくとも10日間、既存の永久留置IVカテーテルの開通性を維持する場合
• 同時アスピリンなし
• -既存の永久留置 IV カテーテルの開存性を維持する場合を除き、経口または非経口抗凝固薬を併用していません
• 前立腺がんに対する他の同時実験的または商業的薬剤または治療法はありません