APC8015 y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

  • Cualquier T, cualquier N, M0

• Recibió terapia previa que comprende uno de los siguientes regímenes para el cáncer de próstata primario:

  • Radioterapia de haz externo
  • Braquiterapia con o sin radioterapia pélvica de haz externo
  • Criocirugía

  • Prostatectomía radical con o sin radioterapia adyuvante o de rescate

    • Se permite la radioterapia adyuvante o de rescate después de la prostatectomía radical siempre que se cumplan los siguientes criterios:

      • El PSA nunca fue superior a 6,0 ng/mL
      • Al menos 3 meses desde la privación de andrógenos
• PSA elevado (0.4-6.0 ng/mL) que ha aumentado en 2 mediciones tomadas con al menos 2 semanas de diferencia
• Sin antecedentes o evidencia radiológica de enfermedad actual del SNC (p. ej., tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar o metástasis cerebrales)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-1

Esperanza de vida:

• Al menos 12 meses

hematopoyético:

• WBC superior a 2500/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
• Sin trastorno hemorrágico previo

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
• AST no superior a 2 veces ULN
• Hepatitis B y C negativa

Renal:

• Creatinina no superior a 2 veces el ULN
• BUN no mayor a 2 veces ULN

Cardiovascular:

• Sin enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
• Sin enfermedad cardíaca de grado II-IV de la New York Heart Association (insuficiencia cardíaca congestiva sintomática)
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardíaca grave que requiera medicación
• Sin hipertensión no controlada
• Sin infarto de miocardio previo
• Sin enfermedad vascular periférica de grado II o mayor en el último año
• Sin trombosis venosa profunda previa

Otro:

• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH y HTLV I y II negativos
• Ninguna otra enfermedad no controlada, condición médica subyacente, enfermedad psiquiátrica o situación social que impida la participación en el estudio.
• Sin infección en curso o activa
• Sin enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento
• Sin lesiones traumáticas significativas en las últimas 4 semanas
• Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea

• Ninguna otra neoplasia maligna "actualmente activa", excepto el cáncer de piel no melanoma

  • No "actualmente activo" si el médico considera que tiene menos del 30% de riesgo de recaída después de completar la terapia

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin inmunoterapia previa
• Sin tratamiento previo con factor de crecimiento endotelial antivascular

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

• Sin terapia hormonal previa (p. ej., agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH], antiandrógenos, estrógenos, megestrol o PC-SPES) para la enfermedad progresiva
• Se permite la terapia hormonal previa en un entorno adyuvante o neoadyuvante como terapia primaria si han pasado al menos 3 meses desde la deprivación de andrógenos
• Sin terapia con esteroides sistémicos concurrente (se permiten esteroides inhalados o tópicos)

Radioterapia:

• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior, incluida la biopsia abierta o la biopsia con aguja del hígado
• Sin cirugía mayor concurrente

Otro:

• Al menos 10 días desde la aspirina anterior
• Al menos 10 días desde la administración previa de anticoagulantes orales o parenterales, excepto para mantener la permeabilidad de los catéteres intravenosos permanentes preexistentes
• Sin aspirina concurrente
• Sin anticoagulantes orales o parenterales concurrentes, excepto para mantener la permeabilidad de los catéteres intravenosos permanentes preexistentes
• Ningún otro agente o terapia experimental o comercial concurrente para el cáncer de próstata