APC8015 og Bevacizumab til behandling af patienter med prostatakræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

  • Enhver T, enhver N, M0

• Modtaget tidligere behandling omfattende en af ​​følgende kure for primær prostatacancer:

  • Ekstern strålebehandling
  • Brachyterapi med eller uden ekstern strålebehandling af bækken
  • Kryokirurgi

  • Radikal prostatektomi med eller uden adjuverende eller redningsstrålebehandling

    • Adjuverende eller redningsstrålebehandling efter radikal prostatektomi er tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

      • PSA var aldrig større end 6,0 ​​ng/ml
      • Mindst 3 måneder siden androgenmangel
• Forhøjet PSA (0,4-6,0 ng/mL), der er steget ved 2 målinger taget med mindst 2 ugers mellemrum
• Ingen historie med eller radiologisk bevis for aktuel CNS-sygdom (f.eks. primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eller hjernemetastaser)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-1

Forventede levealder:

• Mindst 12 måneder

Hæmatopoietisk:

• WBC større end 2.500/mm^3
• Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm^3
• Blodpladetal større end 100.000/mm^3
• Ingen tidligere blødningsforstyrrelser

Hepatisk:

• Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
• AST ikke større end 2 gange ULN
• Hepatitis B og C negativ

Nyre:

• Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN
• BUN ikke større end 2 gange ULN

Kardiovaskulær:

• Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
• Ingen New York Heart Association grad II-IV hjertesygdom (symptomatisk kongestiv hjertesvigt)
• Ingen ustabil angina pectoris
• Ingen alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
• Ingen ukontrolleret hypertension
• Ingen tidligere myokardieinfarkt
• Ingen grad II eller større perifer karsygdom inden for det seneste år
• Ingen tidligere dyb venetrombose

Andet:

• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• HIV og HTLV I og II negative
• Ingen anden ukontrolleret sygdom, underliggende medicinsk tilstand, psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studiedeltagelse
• Ingen igangværende eller aktiv infektion
• Ingen aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling
• Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
• Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud

• Ingen anden "aktuelt aktiv" malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft

  • Ikke "aktuelt aktiv", hvis lægen anser det for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald efter endt behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ingen forudgående immunterapi
• Ingen tidligere anti-vaskulær endothelial vækstfaktor terapi

Kemoterapi:

• Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

• Ingen forudgående hormonbehandling (f.eks. luteiniserende hormon-frigørende hormon [LHRH]-agonister eller -antagonister, antiandrogener, østrogener, megestrol eller PC-SPES) for progressiv sygdom
• Forudgående hormonbehandling i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser som primær terapi tilladt, hvis der er mindst 3 måneder efter androgenmangel
• Ingen samtidig systemisk steroidbehandling (inhalerede eller topiske steroider tilladt)

Strålebehandling:

• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

• Mindst 4 uger siden forudgående større operation, inklusive åben biopsi eller nålebiopsi af lever
• Ingen samtidig større operation

Andet:

• Mindst 10 dage siden tidligere aspirin
• Mindst 10 dage siden tidligere orale eller parenterale antikoagulantia undtagen for at bevare åbenheden af ​​allerede eksisterende permanente indlagte IV-katetre
• Ingen samtidig aspirin
• Ingen samtidige orale eller parenterale antikoagulantia undtagen for at opretholde åbenhed for allerede eksisterende permanente indlagte IV-katetre
• Ingen andre samtidige eksperimentelle eller kommercielle midler eller terapier til prostatacancer