APC8015 i bewacyzumab w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

  • Dowolne T, dowolne N, M0

• Otrzymał wcześniejszą terapię obejmującą jeden z następujących schematów pierwotnego raka prostaty:

  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Brachyterapia z lub bez radioterapii wiązkami zewnętrznymi miednicy
  • Kriochirurgia

  • Radykalna prostatektomia z radioterapią uzupełniającą lub ratunkową lub bez

    • Adiuwantowa lub ratunkowa radioterapia po radykalnej prostatektomii jest dozwolona pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

      • PSA nigdy nie było większe niż 6,0 ng/ml
      • Co najmniej 3 miesiące od deprywacji androgenów
• Podwyższony poziom PSA (0,4-6,0 ng/ml), który wzrósł w 2 pomiarach wykonanych w odstępie co najmniej 2 tygodni
• Brak wywiadu lub radiologicznych dowodów na obecną chorobę OUN (np. pierwotny guz mózgu, napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią lub przerzuty do mózgu)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności:

• ECOG 0-1

Długość życia:

• Co najmniej 12 miesięcy

hematopoetyczny:

• WBC większa niż 2500/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm^3
• Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
• Brak wcześniejszej skazy krwotocznej

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AspAT nie większy niż 2-krotność GGN
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN
• BUN nie większy niż 2-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak klinicznie istotnej choroby układu krążenia
• Brak choroby serca stopnia II-IV według New York Heart Association (objawowa zastoinowa niewydolność serca)
• Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
• Brak poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
• Brak niekontrolowanego nadciśnienia
• Brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
• Brak choroby naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego w ciągu ostatniego roku
• Brak wcześniejszej zakrzepicy żył głębokich

Inny:

• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• HIV i HTLV I i II ujemne
• Żadna inna niekontrolowana choroba, podstawowy stan zdrowia, choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, które wykluczałyby udział w badaniu
• Brak trwającej lub aktywnej infekcji
• Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia
• Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości

• Żaden inny „obecnie aktywny” nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

  • Nie „aktualnie aktywny”, jeśli lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu po zakończeniu terapii jest mniejsze niż 30%.

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Bez wcześniejszej immunoterapii
• Brak wcześniejszej terapii czynnikami wzrostu śródbłonka naczyń

Chemoterapia:

• Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Brak wcześniejszej terapii hormonalnej (np. agoniści lub antagoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH], antyandrogeny, estrogeny, megestrol lub PC-SPES) z powodu postępującej choroby
• Dozwolona jest wcześniejsza hormonoterapia w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym jako terapia podstawowa, jeżeli minęły co najmniej 3 miesiące od deprywacji androgenów
• Brak jednoczesnej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (dozwolone steroidy wziewne lub miejscowe)

Radioterapia:

• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji, w tym biopsji otwartej lub biopsji igłowej wątroby
• Brak równoczesnej poważnej operacji

Inny:

• Co najmniej 10 dni od poprzedniej aspiryny
• Co najmniej 10 dni od uprzedniego doustnego lub pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego, z wyjątkiem utrzymania drożności wcześniej założonych na stałe cewników dożylnych
• Bez równoczesnej aspiryny
• Brak jednoczesnego stosowania doustnych lub pozajelitowych antykoagulantów, z wyjątkiem utrzymania drożności wcześniej założonych na stałe cewników dożylnych
• Żadnych innych równoczesnych eksperymentalnych lub komercyjnych środków lub terapii raka prostaty