APC8015 e Bevacizumab nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

  • Qualsiasi T, qualsiasi N, M0

• Ricevuta una precedente terapia comprendente uno dei seguenti regimi per il carcinoma prostatico primario:

  • Radioterapia a fasci esterni
  • Brachiterapia con o senza radioterapia pelvica a fasci esterni
  • Criochirurgia

  • Prostatectomia radicale con o senza radioterapia adiuvante o di salvataggio

    • La radioterapia adiuvante o di salvataggio dopo prostatectomia radicale è consentita a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

      • Il PSA non è mai stato superiore a 6,0 ng/mL
      • Almeno 3 mesi dalla privazione degli androgeni
• PSA elevato (0,4-6,0 ng/mL) che è aumentato in 2 misurazioni effettuate a distanza di almeno 2 settimane
• Nessuna storia o evidenza radiologica di malattia del sistema nervoso centrale in corso (ad es. tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con terapia medica standard o metastasi cerebrali)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

• Almeno 12 mesi

Ematopoietico:

• WBC maggiore di 2.500/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3
• Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
• Nessun precedente disturbo della coagulazione

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST non superiore a 2 volte ULN
• Epatite B e C negativo

Renale:

• Creatinina non superiore a 2 volte ULN
• BUN non superiore a 2 volte ULN

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa
• Nessuna cardiopatia di grado II-IV secondo la New York Heart Association (insufficienza cardiaca congestizia sintomatica)
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna grave aritmia cardiaca che richieda farmaci
• Nessuna ipertensione incontrollata
• Nessun precedente infarto del miocardio
• Nessuna malattia vascolare periferica di grado II o superiore nell'ultimo anno
• Nessuna precedente trombosi venosa profonda

Altro:

• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV e HTLV I e II negativi
• Nessun'altra malattia incontrollata, condizione medica di base, malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Nessuna malattia autoimmune attiva che richieda trattamento
• Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
• Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea

• Nessun altro tumore maligno "attualmente attivo" eccetto il cancro della pelle non melanoma

  • Non "attualmente attivo" se considerato dal medico con meno del 30% di rischio di recidiva dopo il completamento della terapia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessuna precedente immunoterapia
• Nessuna precedente terapia con fattore di crescita endoteliale antivascolare

Chemioterapia:

• Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

• Nessuna precedente terapia ormonale (ad es. agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH], antiandrogeni, estrogeni, megestrolo o PC-SPES) per malattia progressiva
• Precedente terapia ormonale in ambito adiuvante o neoadiuvante come terapia primaria consentita se almeno 3 mesi dalla privazione degli androgeni
• Nessuna terapia steroidea sistemica concomitante (steroidi per via inalatoria o topici consentiti)

Radioterapia:

• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore, inclusa la biopsia aperta o l'agobiopsia del fegato
• Nessun intervento chirurgico importante concomitante

Altro:

• Almeno 10 giorni dalla precedente aspirina
• Almeno 10 giorni da precedenti anticoagulanti orali o parenterali eccetto per mantenere la pervietà di cateteri IV permanenti preesistenti
• Nessuna aspirina concomitante
• Nessun anticoagulante orale o parenterale concomitante eccetto per mantenere la pervietà di cateteri IV permanenti a permanenza preesistenti
• Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante per il cancro alla prostata