APC8015 a Bevacizumab v léčbě pacientů s rakovinou prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  • Jakékoli T, libovolné N, M0

• Absolvoval předchozí léčbu zahrnující jeden z následujících režimů pro primární karcinom prostaty:

  • Externí radioterapie
  • Brachyterapie s nebo bez pánevní vnější radioterapie
  • Kryochirurgie

  • Radikální prostatektomie s nebo bez adjuvantní nebo záchranné radioterapie

    • Adjuvantní nebo záchranná radioterapie po radikální prostatektomii je povolena za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

      • PSA nikdy nebylo vyšší než 6,0 ng/ml
      • Minimálně 3 měsíce od androgenní deprivace
• Zvýšené PSA (0,4-6,0 ng/ml), které se zvýšilo při 2 měřeních provedených s odstupem alespoň 2 týdnů
• Žádná anamnéza nebo radiologický důkaz současného onemocnění CNS (např. primární mozkový nádor, záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií nebo mozkové metastázy)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu:

• ECOG 0-1

Délka života:

• Minimálně 12 měsíců

Hematopoetický:

• WBC větší než 2 500/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm^3
• Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
• Bez předchozí poruchy krvácení

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST ne větší než 2krát ULN
• Hepatitida B a C negativní

Renální:

• Kreatinin ne více než 2krát ULN
• BUN ne větší než 2krát ULN

Kardiovaskulární:

• Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
• Žádné srdeční onemocnění stupně II-IV podle New York Heart Association (symptomatické městnavé srdeční selhání)
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná závažná srdeční arytmie vyžadující léky
• Žádná nekontrolovaná hypertenze
• Bez předchozího infarktu myokardu
• Žádné periferní vaskulární onemocnění stupně II nebo vyšší za poslední rok
• Bez předchozí hluboké žilní trombózy

Jiný:

• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• HIV a HTLV I a II negativní
• Žádné jiné nekontrolované onemocnění, základní zdravotní stav, psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by vylučovaly účast ve studii
• Žádná probíhající nebo aktivní infekce
• Žádné aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
• Žádné významné traumatické zranění během posledních 4 týdnů
• Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti

• Žádná jiná „aktuálně aktivní“ malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže

  • Není „aktuálně aktivní“, pokud se lékař domnívá, že má méně než 30% riziko relapsu po dokončení terapie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Žádná předchozí imunoterapie
• Žádná předchozí léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem

Chemoterapie:

• Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Žádná předchozí hormonální terapie (např. agonisté nebo antagonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH], antiandrogeny, estrogeny, megestrol nebo PC-SPES) pro progresivní onemocnění
• Předchozí hormonální terapie v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě jako primární terapie povolena, pokud alespoň 3 měsíce po androgenní deprivaci
• Žádná souběžná systémová léčba steroidy (inhalační nebo topické steroidy povoleny)

Radioterapie:

• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace, včetně otevřené biopsie nebo jehlové biopsie jater
• Žádná souběžná velká operace

Jiný:

• Nejméně 10 dní od předchozího aspirinu
• Minimálně 10 dní po předchozím perorálním nebo parenterálním podání antikoagulancií s výjimkou zachování průchodnosti již existujících trvale zavedených IV katétrů
• Žádný souběžný aspirin
• Žádná souběžná perorální nebo parenterální antikoagulancia s výjimkou zachování průchodnosti již existujících trvale zavedených IV katétrů
• Žádné další souběžné experimentální nebo komerční látky nebo terapie rakoviny prostaty