APC8015 ja bevasitsumabi eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Mikä tahansa T, mikä tahansa N, M0

• Sai aikaisemman hoidon, joka sisältää yhden seuraavista primaarisen eturauhassyövän hoidoista:

  • Ulkoinen sädehoito
  • Brakyterapia lantion ulkoisen sädehoidon kanssa tai ilman
  • Kryokirurgia

  • Radikaalinen eturauhasen poisto adjuvantti- tai pelastussädehoidolla tai ilman sitä

    • Adjuvantti- tai pelastussädehoito radikaalin eturauhasen poiston jälkeen on sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

      • PSA ei koskaan ollut suurempi kuin 6,0 ng/ml
      • Vähintään 3 kuukautta androgeenipuutosta
• Kohonnut PSA (0,4-6,0 ng/ml), joka on noussut kahdessa mittauksessa, jotka on otettu vähintään 2 viikon välein
• Ei historiaa tai radiologisia todisteita nykyisestä keskushermostosairaudesta (esim. primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla tai aivometastaasseja)

POTILAS OMINAISUUDET:

Suorituskyvyn tila:

• ECOG 0-1

Elinajanodote:

• Vähintään 12 kuukautta

Hematopoieettinen:

• WBC suurempi kuin 2500/mm^3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm^3
• Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
• Ei aikaisempaa verenvuotohäiriötä

Maksa:

• Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• AST enintään 2 kertaa ULN
• B- ja C-hepatiitti negatiivinen

Munuaiset:

• Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN
• BUN enintään 2 kertaa ULN

Sydän:

• Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia
• Ei New York Heart Associationin asteen II-IV sydänsairautta (oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
• Ei epästabiilia angina pectorista
• Ei vakavaa lääkitystä vaativaa sydämen rytmihäiriötä
• Ei hallitsematonta verenpainetautia
• Ei aikaisempaa sydäninfarktia
• Ei asteen II tai sitä suurempaa perifeeristä verisuonisairautta viimeisen vuoden aikana
• Ei aikaisempaa syvälaskimotromboosia

Muuta:

• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• HIV ja HTLV I ja II negatiiviset
• Ei muuta hallitsematonta sairautta, taustalla olevaa sairautta, psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
• Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
• Ei aktiivista hoitoa vaativaa autoimmuunisairautta
• Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 4 viikon aikana
• Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa

• Ei muita "tällä hetkellä aktiivisia" pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

  • Ei "tällä hetkellä aktiivinen", jos lääkäri katsoo, että sillä on alle 30 % uusiutumisen riski hoidon päättymisen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Ei aikaisempaa immunoterapiaa
• Ei aikaisempaa antivaskulaarista endoteelin kasvutekijähoitoa

Kemoterapia:

• Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

• Ei aikaisempaa hormonihoitoa (esim. luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonistit tai antagonistit, antiandrogeenit, estrogeenit, megestroli tai PC-SPES) etenevän taudin hoitoon
• Aiempi hormonihoito adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona ensisijaisena hoitona sallittu, jos androgeenipuutosta on kulunut vähintään 3 kuukautta
• Ei samanaikaista systeemistä steroidihoitoa (inhaloitavat tai paikalliset steroidit sallittuja)

Sädehoito:

• Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

• Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta, mukaan lukien avoin biopsia tai neulabiopsia maksasta
• Ei samanaikaisesti suuria leikkauksia

Muuta:

• Vähintään 10 päivää edellisestä aspiriinista
• Vähintään 10 päivää aiemmista oraalisista tai parenteraalisista antikoagulanteista lukuun ottamatta olemassa olevien pysyvien IV-katetrien läpinäkyvyyttä
• Ei samanaikaisesti aspiriinia
• Ei samanaikaisia ​​oraalisia tai parenteraalisia antikoagulantteja lukuun ottamatta olemassa olevien pysyvien IV-katetrien läpinäkyvyyttä
• Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia tai kaupallisia aineita tai hoitoja eturauhassyöpään