APC8015 und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

  • Irgendein T, irgendein N, M0

• Erhaltene vorherige Therapie, die eines der folgenden Schemata für primären Prostatakrebs umfasste:

  • Externe Strahlentherapie
  • Brachytherapie mit oder ohne externe Strahlentherapie des Beckens
  • Kryochirurgie

  • Radikale Prostatektomie mit oder ohne adjuvante oder Salvage-Strahlentherapie

    • Adjuvante oder Salvage-Strahlentherapie nach radikaler Prostatektomie ist zulässig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

      • PSA war nie größer als 6,0 ng/ml
      • Mindestens 3 Monate seit Androgenentzug
• Erhöhter PSA-Wert (0,4–6,0 ng/ml), der bei 2 Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen angestiegen ist
• Keine Vorgeschichte oder kein radiologischer Nachweis einer aktuellen ZNS-Erkrankung (z. B. primärer Hirntumor, Anfälle, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden, oder Hirnmetastasen)

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status:

• ECOG 0-1

Lebenserwartung:

• Mindestens 12 Monate

Hämatopoetisch:

• WBC größer als 2.500/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
• Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
• Keine vorherige Blutungsstörung

Leber:

• Bilirubin nicht höher als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• AST nicht größer als 2 mal ULN
• Hepatitis B und C negativ

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN
• BUN nicht größer als 2 mal ULN

Herz-Kreislauf:

• Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
• Keine Herzerkrankung der Grade II-IV der New York Heart Association (symptomatische kongestive Herzinsuffizienz)
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
• Kein unkontrollierter Bluthochdruck
• Kein vorheriger Myokardinfarkt
• Keine periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher innerhalb des letzten Jahres
• Keine vorherige tiefe Venenthrombose

Andere:

• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• HIV und HTLV I und II negativ
• Keine andere unkontrollierte Krankheit, Grunderkrankung, psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Keine laufende oder aktive Infektion
• Keine behandlungsbedürftige aktive Autoimmunerkrankung
• Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
• Keine ernsthafte nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch

• Keine andere „derzeit aktive“ Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

  • Nicht „derzeit aktiv“, wenn der Arzt ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % nach Abschluss der Therapie annimmt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Keine vorangegangene Immuntherapie
• Keine vorherige antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktortherapie

Chemotherapie:

• Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Keine vorherige Hormontherapie (z. B. Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons [LHRH], Antiandrogene, Östrogene, Megestrol oder PC-SPES) bei fortschreitender Erkrankung
• Vorherige Hormontherapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting als Primärtherapie erlaubt, wenn mindestens 3 Monate seit Androgenentzug vergangen sind
• Keine gleichzeitige systemische Steroidtherapie (inhalative oder topische Steroide erlaubt)

Strahlentherapie:

• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation, einschließlich offener Biopsie oder Nadelbiopsie der Leber
• Keine gleichzeitige größere Operation

Andere:

• Mindestens 10 Tage seit vorherigem Aspirin
• Mindestens 10 Tage seit vorheriger oraler oder parenteraler Antikoagulation, außer um die Durchgängigkeit bereits bestehender permanenter intravenöser Verweilkatheter aufrechtzuerhalten
• Kein gleichzeitiges Aspirin
• Keine gleichzeitige orale oder parenterale Antikoagulation, außer um die Durchgängigkeit bereits vorhandener permanenter intravenöser Verweilkatheter aufrechtzuerhalten
• Keine anderen gleichzeitigen experimentellen oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien für Prostatakrebs