APC8015 e Bevacizumab no tratamento de pacientes com câncer de próstata

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

  • Qualquer T, qualquer N, M0

• Recebeu terapia anterior compreendendo um dos seguintes regimes para câncer de próstata primário:

  • Radioterapia de feixe externo
  • Braquiterapia com ou sem radioterapia de feixe externo pélvico
  • criocirurgia

  • Prostatectomia radical com ou sem radioterapia adjuvante ou de resgate

    • A radioterapia adjuvante ou de resgate após a prostatectomia radical é permitida desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

      • O PSA nunca foi superior a 6,0 ng/mL
      • Pelo menos 3 meses desde a privação androgênica
• PSA elevado (0,4-6,0 ng/mL) que aumentou em 2 medições feitas com pelo menos 2 semanas de intervalo
• Sem história ou evidência radiológica de doença atual do SNC (por exemplo, tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão ou metástases cerebrais)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Estado de desempenho:

• ECOG 0-1

Expectativa de vida:

• Pelo menos 12 meses

Hematopoiético:

• WBC maior que 2.500/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
• Nenhum distúrbio hemorrágico prévio

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST não superior a 2 vezes o LSN
• Hepatite B e C negativo

Renal:

• Creatinina não superior a 2 vezes o LSN
• BUN não superior a 2 vezes o LSN

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa
• Nenhuma doença cardíaca grau II-IV da New York Heart Association (insuficiência cardíaca congestiva sintomática)
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca grave que requeira medicação
• Sem hipertensão descontrolada
• Sem infarto do miocárdio prévio
• Nenhuma doença vascular periférica de grau II ou maior no último ano
• Sem trombose venosa profunda prévia

Outro:

• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• HIV e HTLV I e II negativos
• Nenhuma outra doença não controlada, condição médica subjacente, doença psiquiátrica ou situação social que impeça a participação no estudo
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhuma doença autoimune ativa requerendo tratamento
• Nenhuma lesão traumática significativa nas últimas 4 semanas
• Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea

• Nenhuma outra malignidade "atualmente ativa", exceto câncer de pele não melanoma

  • Não "atualmente ativo" se considerado pelo médico como tendo menos de 30% de risco de recaída após a conclusão da terapia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Sem imunoterapia prévia
• Nenhuma terapia prévia anti-fator de crescimento endotelial vascular

Quimioterapia:

• Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

• Nenhuma terapia hormonal anterior (por exemplo, agonistas ou antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH], antiandrogênios, estrogênios, megestrol ou PC-SPES) para doença progressiva
• Terapia hormonal prévia em ambiente adjuvante ou neoadjuvante como terapia primária permitida se pelo menos 3 meses desde a privação de andrógeno
• Nenhuma terapia concomitante com esteroides sistêmicos (inalação ou esteroides tópicos permitidos)

Radioterapia:

• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

• Pelo menos 4 semanas desde cirurgia de grande porte anterior, incluindo biópsia aberta ou biópsia por agulha do fígado
• Nenhuma cirurgia de grande porte concomitante

Outro:

• Pelo menos 10 dias desde a aspirina anterior
• Pelo menos 10 dias desde anticoagulantes orais ou parenterais anteriores, exceto para manter a desobstrução de cateteres intravenosos permanentes pré-existentes
• Sem aspirina concomitante
• Sem anticoagulantes orais ou parenterais concomitantes, exceto para manter a desobstrução de cateteres intravenosos permanentes pré-existentes
• Nenhum outro agente experimental ou comercial concomitante ou terapia para câncer de próstata