ホルモン療法に反応しない進行性前立腺がん患者の治療におけるMEN-10755

病気の特徴:

• 組織学的に確認された前立腺のホルモン不応性腺癌
• 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログの投与前、または睾丸摘出術および抗アンドロゲン剤の同時または連続投与後の疾患の進行

• 疾患の進行は、2 回の連続測定で記録された PSA の以前の基準値を上回る増加によって記録される PSA の進行として定義されます。

  • 基準値とこれら 2 つの PSA 増加のうちの最初の値との間に少なくとも 1 週間の間隔がある
• 抗アンドロゲン剤の中止後、少なくとも6週間にわたってPSAの上昇が続いている
• 最終 PSA 値が少なくとも 5 ng/mL (ハイブリテック相当)
• 血清テストステロンが50 ng/mL未満である必要があり、事前の外科的去勢がない場合はLHRHアゴニスト療法を継続する必要があります
• 症候性の脳または軟髄膜転移疾患がないこと

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• エコグ 0-2

平均寿命：

• 指定されていない

造血系:

• 好中球数が少なくとも1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

• ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍未満
• ALT/ASTはULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）

腎臓:

• クレアチニン 1.7 mg/dL 以下
• 制御されていない高カルシウム血症がない

心臓血管:

• 重度の心臓病の病歴がない
• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
• 心不全はない
• MUGAスキャンと12誘導心電図による正常な心機能

他の：

• 基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の他の悪性腫瘍の既往または併発がないこと
• 制御されていない全身性の非悪性疾患または感染症がないこと
• コンプライアンスを妨げる心理的、家族的、地理的条件がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 指定されていない

化学療法:

• 前回の化学療法から少なくとも 4 週間

内分泌療法:

• 病気の特徴を参照
• エストラムスチン以外のホルモン療法歴がない
• エストラムスチンの併用なし

放射線療法:

• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
• 同時放射線療法は行わない（例：痛みを伴う骨転移の場合）

手術：

• 病気の特徴を参照

他の：

• 他の同時治験薬や治験治療は行わない