Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEN-10755 bij de behandeling van patiënten met progressieve prostaatkanker die niet hebben gereageerd op hormoontherapie

23 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Open-label fase II-onderzoek van MEN-10755, elke 3 weken toegediend bij patiënten met progressieve hormoonrefractaire prostaatkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van MEN-10755 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met progressieve prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Beoordeel de activiteit van MEN-10755 bij patiënten met progressief hormoon-refractair adenocarcinoom van de prostaat.
  • Bepaal de snelheid en duur van objectieve PSA-respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal het klinische responspercentage bij patiënten met een meetbare ziekte die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de acute bijwerkingen van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Beginnend binnen 2 weken na de laatste PSA-meting, krijgen patiënten MEN-10755 IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken, blijven aanvullende cursussen ontvangen. Patiënten die een stabiele ziekte bereiken, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker meer dan 4 kuren krijgen.

Patiënten worden elke 6 weken gevolgd tot ziekteprogressie of start van een nieuwe therapie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18-32 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
  • Israël
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd hormoon-refractair adenocarcinoom van de prostaat
  • Ziekteprogressie tijdens eerdere luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analogen of na orchidectomie en antiandrogenen, gelijktijdig of achtereenvolgens gegeven

  • Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als PSA-progressie gedocumenteerd door toenames in PSA geregistreerd bij 2 opeenvolgende metingen boven een eerdere referentiewaarde

    • Tussen de referentiewaarde en de eerste van deze twee PSA-verhogingen minimaal 1 week
  • Aanhoudende verhoging van PSA gedurende ten minste 6 weken na stopzetting van antiandrogenen
  • Laatste PSA-waarde minimaal 5 ng/ml (Hybritech-equivalent)
  • Moet serumtestosteron hebben van minder dan 50 ng / ml en moet doorgaan met LHRH-agonisttherapie als er geen eerdere chirurgische castratie is
  • Geen symptomatische hersen- of leptomeningeale metastatische ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT/AST niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,7 mg/dL
  • Geen ongecontroleerde hypercalciëmie

Cardiovasculair:

  • Geen voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen hartfalen
  • Normale hartfunctie door MUGA-scan en ECG met 12 afleidingen

Ander:

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Geen ongecontroleerde systemische niet-kwaadaardige ziekte of infectie
  • Geen psychologische, familiale of geografische omstandigheden die naleving in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere hormonale therapie behalve estramustine
  • Geen gelijktijdige estramustine

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie (bijvoorbeeld bij pijnlijke botmetastasen)

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen of experimentele therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Walter Fiedler, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-16006-30005
  • MAC-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren