MEN-10755 в лечении пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы, которые не ответили на гормональную терапию

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная гормонорезистентная аденокарцинома предстательной железы
• Прогрессирование заболевания на фоне предшествующего приема аналогов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) или после орхиэктомии и приема антиандрогенов одновременно или последовательно

• Прогрессирование заболевания определяется как прогрессирование ПСА, документированное повышением уровня ПСА, зарегистрированным при 2 последовательных измерениях, по сравнению с предшествующим эталонным значением.

  • Интервал не менее 1 недели между референтным значением и первым из этих двух повышений ПСА.
• Продолжающееся повышение уровня ПСА в течение как минимум 6 недель после отмены антиандрогенов.
• Последнее значение ПСА не менее 5 нг/мл (эквивалент Hybritech)
• Должен иметь уровень тестостерона в сыворотке менее 50 нг/мл и должен продолжать терапию агонистами ЛГРГ, если ранее не проводилась хирургическая кастрация.
• Отсутствие симптоматического метастатического поражения головного мозга или лептоменингиального рака

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• Более 18

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• Количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• АЛТ/АСТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

Почечная:

• Креатинин не более 1,7 мг/дл
• Отсутствие неконтролируемой гиперкальциемии

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие в анамнезе тяжелой болезни сердца
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Отсутствие сердечной недостаточности
• Нормальная функция сердца по данным сканирования MUGA и ЭКГ в 12 отведениях

Другой:

• Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Отсутствие неконтролируемого системного незлокачественного заболевания или инфекции
• Отсутствие психологических, семейных или географических условий, препятствующих соблюдению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не указан

Химиотерапия:

• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие предшествующей гормональной терапии, кроме эстрамустина
• Нет одновременного эстрамустина

Лучевая терапия:

• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии (например, при болезненных метастазах в кости)

Операция:

• См. Характеристики заболевания

Другой:

• Никаких других одновременных экспериментальных препаратов или экспериментальной терапии