局所進行前立腺がん患者の治療における根治的前立腺切除術
局所進行前立腺がんに対する根治的前立腺切除術。実現可能性の調査
理論的根拠: 根治的前立腺切除術は、局所進行前立腺がんの効果的な治療法である可能性があります。
目的: 局所進行前立腺がん患者の治療における根治的前立腺切除術の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 局所進行性前立腺腺癌患者における根治的前立腺切除術の成功率を判定します。
- これらの患者におけるこの手術による重篤な毒性事象の発生率を決定します。
- この手術で治療された患者の pN 状態を判定します。
- この手術を受けた後に臓器限定腫瘍 (pT2) があることが判明した患者の割合を決定します。
- この手術で治療された患者の前立腺特異抗原なしの 2 年生存率を測定します。
- この手術で治療された患者の手術罹患率を調べます。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は限定的な骨盤リンパ節切除術を受け、その後根治的恥骨後前立腺切除術を受けます。
pN陽性疾患を患っていることが判明した患者は、研究者の裁量に従ってさらなる治療を受ける。 pN0 疾患の患者は、1 年間 3 か月ごとに追跡され、その後 1 年間 4 か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 32 ～ 74 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された前立腺腺癌
- 片側性 cT3a、cN0、M0
高分化または中程度に分化した腫瘍
- グリーソンスコアが 7 以下 (4 プラス 3 または 3 プラス 4)
- 総血清前立腺特異抗原が 20 ng/mL 以下（ハイブリテック相当）
患者の特徴:
年：
- 70歳以下
パフォーマンスステータス:
- WHO 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- WBC 3,000/mm^3 以上
- 血小板数が100,000/mm^3を超える
- ヘモグロビンが9 g/dLを超える
肝臓:
- ビリルビンが正常の1.5倍以下
- ALTまたはASTが通常の3倍未満
- PT および PTT 通常
腎臓:
- クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
心臓血管:
- コントロールされていない既存の心疾患、心不全の兆候、または治療を必要とする調律障害がないこと
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
肺:
- 胸部X線検査では重大な異常なし
他の：
- 他に手術ができない病気はない
- 適切に治療された基底細胞皮膚癌を除き、他の悪性腫瘍の既往歴がないこと
- 他に原発悪性腫瘍を併発していないこと
- コンプライアンスを妨げるような心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 臨床的T病期分類、辺縁陽性、または最終的なpT病期分類の評価に影響を与えるようなホルモン療法を行っていないこと
放射線療法:
- 外科的切除可能性および周術期の罹患率に影響を与える骨盤放射線療法は受けていない
手術：
- 前立腺切除術を妨げるような小骨盤の手術（血管手術、メッシュ移植片ヘルニア修復、前立腺肥大症に対する手術、または経尿道的前立腺切除術）を行っていないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2001年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月20日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。