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Prostatectomia radicale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Prostatectomia radicale per carcinoma prostatico localmente avanzato. Uno studio di fattibilità

RAZIONALE: La prostatectomia radicale può essere un trattamento efficace per il carcinoma della prostata localmente avanzato.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della prostatectomia radicale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di successo della prostatectomia radicale nei pazienti con adenocarcinoma della prostata localmente avanzato.
  • Determinare il tasso di eventi tossici gravi di questo intervento chirurgico in questi pazienti.
  • Determinare lo stato pN dei pazienti trattati con questo intervento chirurgico.
  • Determinare la percentuale di pazienti con tumore confinato all'organo (pT2) dopo aver subito questo intervento chirurgico.
  • Determinare il tasso di sopravvivenza libera da antigene prostatico specifico a 2 anni dei pazienti trattati con questo intervento chirurgico.
  • Determinare i tassi di morbilità chirurgica dei pazienti trattati con questo intervento chirurgico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a linfoadenectomia pelvica limitata e quindi a prostatectomia radicale retropubica.

I pazienti che risultano avere una malattia pN-positiva ricevono un ulteriore trattamento a discrezione dello sperimentatore. I pazienti con malattia pN0 sono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 4 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 32-74 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Martin Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Unilaterale cT3a, cN0, M0

  • Tumore ben o moderatamente differenziato

    • Punteggio di Gleason non superiore a 7 (4 più 3 o 3 più 4)
  • Antigene prostatico specifico sierico totale non superiore a 20 ng/mL (equivalente Hybritech)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 70 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC maggiore di 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 9 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
  • ALT o AST inferiori a 3 volte il normale
  • PT e PTT normali

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca incontrollata preesistente, segni di insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo che richiedano terapia
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Polmonare:

  • Nessuna grossa anomalia alla radiografia del torace

Altro:

  • Nessun'altra malattia che precluderebbe l'intervento chirurgico
  • Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali adeguatamente trattato
  • Nessun altro tumore maligno primario concomitante
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Nessuna precedente terapia ormonale che possa influenzare la valutazione della stadiazione T clinica, la positività del margine o la stadiazione pT definitiva

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia pelvica che possa influenzare la resecabilità chirurgica e la morbilità perioperatoria

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento chirurgico nella piccola pelvi (chirurgia vascolare, riparazione dell'ernia dell'innesto a rete, qualsiasi intervento chirurgico per l'ipertrofia prostatica benigna o resezione transuretrale della prostata) che precluderebbe la prostatectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-30001

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