Prostatectomia radical no tratamento de pacientes com câncer de próstata localmente avançado
Prostatectomia Radical para Câncer de Próstata Localmente Avançado. Um estudo de viabilidade
JUSTIFICAÇÃO: A prostatectomia radical pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata localmente avançado.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da prostatectomia radical no tratamento de pacientes com câncer de próstata localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de sucesso da prostatectomia radical em pacientes com adenocarcinoma localmente avançado da próstata.
- Determine a taxa de eventos tóxicos graves dessa cirurgia nesses pacientes.
- Determine o estado pN dos pacientes tratados com esta cirurgia.
- Determine a porcentagem de pacientes com tumores confinados a órgãos (pT2) após a cirurgia.
- Determine a taxa de sobrevida livre de antígeno prostático específico de 2 anos de pacientes tratados com esta cirurgia.
- Determinar as taxas de morbidade cirúrgica dos pacientes tratados com esta cirurgia.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos a linfadenectomia pélvica limitada e, em seguida, prostatectomia retropúbica radical.
Os pacientes que apresentam doença pN-positiva recebem tratamento adicional de acordo com o critério do investigador. Os pacientes com doença pN0 são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 4 meses por 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 32-74 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jesse Hospital
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Martin, Eslováquia, 03659
- Martin Faculty Hospital
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Milano, Itália, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
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Varese, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Unilateral cT3a, cN0, M0
Tumor bem ou moderadamente diferenciado
- Pontuação de Gleason não superior a 7 (4 mais 3 ou 3 mais 4)
- Antígeno específico da próstata no soro total não superior a 20 ng/mL (equivalente Hybritech)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 70 anos ou menos
Estado de desempenho:
- QUEM 0-1
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- WBC maior que 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
- Hemoglobina superior a 9 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
- ALT ou AST inferior a 3 vezes o normal
- PT e PTT normais
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
Cardiovascular:
- Sem doença cardíaca descontrolada preexistente, sinais de insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo que requeiram terapia
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Pulmonar:
- Sem anormalidades grosseiras na radiografia de tórax
Outro:
- Nenhuma outra doença que impeça a cirurgia
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado
- Nenhuma outra malignidade primária concomitante
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o cumprimento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Nenhuma terapia hormonal prévia que afetaria a avaliação do estadiamento T clínico, positividade da margem ou estadiamento pT definitivo
Radioterapia:
- Nenhuma radioterapia pélvica anterior que afetaria a ressecabilidade cirúrgica e a morbidade perioperatória
Cirurgia:
- Nenhuma cirurgia anterior na pequena pelve (cirurgia vascular, reparo de hérnia com enxerto de malha, qualquer cirurgia para hipertrofia benigna da próstata ou ressecção transuretral da próstata) que impeça a prostatectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-30001
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