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Prostatectomia radical no tratamento de pacientes com câncer de próstata localmente avançado

Prostatectomia Radical para Câncer de Próstata Localmente Avançado. Um estudo de viabilidade

JUSTIFICAÇÃO: A prostatectomia radical pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata localmente avançado.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da prostatectomia radical no tratamento de pacientes com câncer de próstata localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de sucesso da prostatectomia radical em pacientes com adenocarcinoma localmente avançado da próstata.
  • Determine a taxa de eventos tóxicos graves dessa cirurgia nesses pacientes.
  • Determine o estado pN dos pacientes tratados com esta cirurgia.
  • Determine a porcentagem de pacientes com tumores confinados a órgãos (pT2) após a cirurgia.
  • Determine a taxa de sobrevida livre de antígeno prostático específico de 2 anos de pacientes tratados com esta cirurgia.
  • Determinar as taxas de morbidade cirúrgica dos pacientes tratados com esta cirurgia.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são submetidos a linfadenectomia pélvica limitada e, em seguida, prostatectomia retropúbica radical.

Os pacientes que apresentam doença pN-positiva recebem tratamento adicional de acordo com o critério do investigador. Os pacientes com doença pN0 são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 4 meses por 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 32-74 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Martin, Eslováquia, 03659
        • Martin Faculty Hospital
      • Milano, Itália, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Varese, Itália, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

    • Unilateral cT3a, cN0, M0
  • Tumor bem ou moderadamente diferenciado

    • Pontuação de Gleason não superior a 7 (4 mais 3 ou 3 mais 4)
  • Antígeno específico da próstata no soro total não superior a 20 ng/mL (equivalente Hybritech)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 70 anos ou menos

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC maior que 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 9 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
  • ALT ou AST inferior a 3 vezes o normal
  • PT e PTT normais

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sem doença cardíaca descontrolada preexistente, sinais de insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo que requeiram terapia
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

Pulmonar:

  • Sem anormalidades grosseiras na radiografia de tórax

Outro:

  • Nenhuma outra doença que impeça a cirurgia
  • Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado
  • Nenhuma outra malignidade primária concomitante
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o cumprimento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Nenhuma terapia hormonal prévia que afetaria a avaliação do estadiamento T clínico, positividade da margem ou estadiamento pT definitivo

Radioterapia:

  • Nenhuma radioterapia pélvica anterior que afetaria a ressecabilidade cirúrgica e a morbidade perioperatória

Cirurgia:

  • Nenhuma cirurgia anterior na pequena pelve (cirurgia vascular, reparo de hérnia com enxerto de malha, qualquer cirurgia para hipertrofia benigna da próstata ou ressecção transuretral da próstata) que impeça a prostatectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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