Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal prostatektomi i behandling af patienter med lokalt avanceret prostatakræft

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radikal prostatektomi for lokalt avanceret prostatakræft. En gennemførlighedsundersøgelse

RATIONALE: Radikal prostatektomi kan være en effektiv behandling af lokalt fremskreden prostatacancer.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​radikal prostatektomi til behandling af patienter, der har lokalt fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem succesraten for radikal prostatektomi hos patienter med lokalt fremskreden adenocarcinom i prostata.
  • Bestem den alvorlige toksiske hændelsesrate for denne operation hos disse patienter.
  • Bestem pN-status for patienter behandlet med denne operation.
  • Bestem procentdelen af ​​patienter, der har fundet organbundne tumorer (pT2) efter at have gennemgået denne operation.
  • Bestem den 2-årige prostataspecifikke antigenfri overlevelsesrate for patienter behandlet med denne operation.
  • Bestem de kirurgiske sygelighedsrater for patienter, der behandles med denne operation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår begrænset bækkenlymfadenektomi og derefter radikal retropubisk prostatektomi.

Patienter, der viser sig at have pN-positiv sygdom, modtager yderligere behandling efter investigatorens skøn. Patienter med pN0-sygdom følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 4. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 32-74 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Martin Faculty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Ensidig cT3a, cNO, M0

  • Godt eller moderat differentieret tumor

    • Gleason score ikke højere end 7 (4 plus 3 eller 3 plus 4)
  • Totalt serum prostata-specifikt antigen ikke mere end 20 ng/ml (Hybritech-ækvivalent)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 70 og derunder

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • ALAT eller AST mindre end 3 gange normalt
  • PT og PTT normal

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen allerede eksisterende ukontrolleret hjertesygdom, tegn på hjertesvigt eller rytmeforstyrrelser, der kræver behandling
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Lunge:

  • Ingen grove abnormiteter på røntgen af ​​thorax

Andet:

  • Ingen anden sygdom, der ville udelukke operation
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft
  • Ingen anden samtidig primær malignitet
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der udelukker overholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ingen forudgående hormonbehandling, der ville påvirke vurderingen af ​​klinisk T-stadieinddeling, marginpositivitet eller definitiv pT-stadieinddeling

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling, der ville påvirke kirurgisk resektabilitet og perioperativ morbiditet

Kirurgi:

  • Ingen tidligere operation i det lille bækken (vaskulær kirurgi, mesh graft brok reparation, nogen operation for benign prostatahypertrofi eller transurethral resektion af prostata), der ville udelukke prostatektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-30001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner