Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální prostatektomie v léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radikální prostatektomie u lokálně pokročilého karcinomu prostaty. Studie proveditelnosti

Odůvodnění: Radikální prostatektomie může být účinnou léčbou lokálně pokročilého karcinomu prostaty.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost radikální prostatektomie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte úspěšnost radikální prostatektomie u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem prostaty.
  • Určete četnost závažných toxických příhod této operace u těchto pacientů.
  • Určete stav pN pacientů léčených touto operací.
  • Určete procento pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají nádory omezené na orgány (pT2) po podstoupení této operace.
  • Určete 2letou míru přežití bez antigenu specifického pro prostatu u pacientů léčených touto operací.
  • Určete míru operační morbidity pacientů léčených touto operací.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují limitovanou pánevní lymfadenektomii a poté radikální retropubickou prostatektomii.

Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají pN-pozitivní onemocnění, dostávají další léčbu podle uvážení zkoušejícího. Pacienti s onemocněním pN0 jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 4 měsíce po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 32–74 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Martin Faculty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

    • Jednostranné cT3a, cN0, M0

  • Dobře nebo středně diferencovaný nádor

    • Gleasonovo skóre ne větší než 7 (4 plus 3 nebo 3 plus 4)
  • Celkový sérový prostatický specifický antigen ne vyšší než 20 ng/ml (ekvivalent Hybritech)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 70 a méně

Stav výkonu:

  • WHO 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 9 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
  • ALT nebo AST méně než 3krát normální
  • PT a PTT normální

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné preexistující nekontrolované srdeční onemocnění, známky srdečního selhání nebo poruchy rytmu vyžadující léčbu
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Plicní:

  • Žádné hrubé abnormality na rentgenovém snímku hrudníku

Jiný:

  • Žádná jiná nemoc, která by vylučovala operaci
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže
  • Žádná jiná souběžná primární malignita
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly shodu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí hormonální terapie, která by ovlivnila hodnocení klinického stagingu T, pozitivity marginu nebo definitivního stagingu pT

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie pánve, která by ovlivnila chirurgickou resekabilitu a perioperační morbiditu

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí operace v malé pánvi (cévní operace, reparace kýly ze síťoviny, jakákoli operace benigní hypertrofie prostaty nebo transuretrální resekce prostaty), která by vylučovala prostatektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-30001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit