Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna prostatektomia w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego raka prostaty

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radykalna prostatektomia w przypadku miejscowo zaawansowanego raka prostaty. Studium wykonalności

UZASADNIENIE: Radykalna prostatektomia może być skuteczną metodą leczenia miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności radykalnej prostatektomii w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odsetka powodzeń radykalnej prostatektomii u chorych na miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka stercza.
  • Określ odsetek poważnych zdarzeń toksycznych tej operacji u tych pacjentów.
  • Określ status pN pacjentów leczonych tą operacją.
  • Określ odsetek pacjentów, u których stwierdzono guzy ograniczone do narządu (pT2) po przejściu tej operacji.
  • Określ 2-letni wskaźnik przeżycia bez antygenu swoistego dla gruczołu krokowego pacjentów leczonych tą operacją.
  • Określić wskaźniki zachorowalności chirurgicznej pacjentów leczonych tą operacją.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są ograniczonej limfadenektomii miednicy, a następnie radykalnej prostatektomii załonowej.

Pacjenci, u których stwierdzono chorobę pN-dodatnią, otrzymują dalsze leczenie według uznania badacza. Pacjenci z chorobą pN0 są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 4 miesiące przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 32-74 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Martin Faculty Hospital
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Jednostronne cT3a, cN0, M0

  • Guz dobrze lub średnio zróżnicowany

    • Wynik Gleasona nie większy niż 7 (4 plus 3 lub 3 plus 4)
  • Całkowity antygen swoisty dla prostaty w surowicy nie większy niż 20 ng/ml (odpowiednik Hybritech)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 70 i mniej

Stan wydajności:

  • KTO 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 9 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • ALT lub AST mniej niż 3 razy normalne
  • PT i PTT w normie

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak wcześniej istniejącej niekontrolowanej choroby serca, objawów niewydolności serca lub zaburzeń rytmu wymagających leczenia
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Płucny:

  • Brak poważnych nieprawidłowości w prześwietleniu klatki piersiowej

Inny:

  • Żadna inna choroba nie wykluczałaby operacji
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak współistniejącego pierwotnego nowotworu złośliwego
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej, która mogłaby wpłynąć na ocenę klinicznego stopnia zaawansowania T, dodatniego marginesu lub ostatecznego stopnia zaawansowania pT

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy, która mogłaby wpłynąć na resekcyjność chirurgiczną i chorobowość okołooperacyjną

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszej operacji w obrębie miednicy małej (chirurgia naczyniowa, naprawa przepukliny po przeszczepie siatkowym, jakakolwiek operacja łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego), która wykluczałaby prostatektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-30001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj