국소적으로 진행된 전립선암 환자의 근치적 전립선절제술
2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
국소진행성 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술. 타당성 조사
근거: 근치적 전립선절제술은 국소적으로 진행된 전립선암에 효과적인 치료법일 수 있습니다.
목적: 국소적으로 진행된 전립선암 환자 치료에서 근치적 전립선 절제술의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전립선의 국소 진행성 선암종 환자에서 근치적 전립선 절제술의 성공률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 수술의 심각한 독성 사건 발생률을 결정합니다.
- 이 수술로 치료받은 환자의 pN 상태를 결정합니다.
- 이 수술을 받은 후 장기 한정 종양(pT2)이 있는 것으로 확인된 환자의 비율을 결정합니다.
- 이 수술로 치료받은 환자의 2년 전립선 특이 항원이 없는 생존율을 결정합니다.
- 이 수술로 치료받은 환자의 수술 이환율을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 제한된 골반 림프절 절제술을 받은 후 근치적 후치부 전립선 절제술을 받습니다.
pN-양성 질병을 갖는 것으로 밝혀진 환자는 조사자의 재량에 따라 추가 치료를 받는다. pN0 질환 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 1년 동안 4개월마다 추적합니다.
예상되는 누적: 총 32-74명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 편측 cT3a, cN0, M0
양호하거나 중간 정도 분화된 종양
- Gleason 점수는 7 이하(4 + 3 또는 3 + 4)
- 총 혈청 전립선 특이 항원 20ng/mL 이하(Hybritech 등가물)
환자 특성:
나이:
- 70세 이하
성능 상태:
- 누가 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 3,000/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 헤모글로빈 9g/dL 초과
간:
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
- ALT 또는 AST가 정상의 3배 미만
- PT 및 PTT 정상
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
심혈관:
- 기존에 통제되지 않은 심장 질환, 심부전 징후 또는 치료가 필요한 리듬 장애가 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
폐:
- 흉부 엑스레이에서 육안적 이상이 없음
다른:
- 수술을 방해하는 다른 질병 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부암을 제외하고 다른 이전 악성 종양 없음
- 다른 동시 원발성 악성 종양 없음
- 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 임상 T 병기, 절제면 양성 또는 최종 pT 병기 평가에 영향을 미칠 사전 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 외과적 절제 가능성 및 수술 전후 이환율에 영향을 미칠 이전의 골반 방사선 요법 없음
수술:
- 전립선절제술을 배제할 수 있는 소골반 수술(혈관 수술, 메쉬 이식 탈장 수리, 양성 전립선 비대 수술 또는 전립선의 경요도 절제술) 이전 수술 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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