Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radikaalinen eturauhasen poisto paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radikaalinen eturauhasen poisto paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa. Toteutettavuustutkimus

PERUSTELUT: Radikaalinen prostatektomia voi olla tehokas hoito paikallisesti edenneelle eturauhassyövälle.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia radikaalin eturauhasen poiston tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä radikaalin prostatektomian onnistumisprosentti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhasen adenokarsinooma.
  • Määritä tämän leikkauksen vakavien toksisten tapahtumien määrä näillä potilailla.
  • Määritä tällä leikkauksella hoidettujen potilaiden pN-tila.
  • Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on elimissä rajoitettuja kasvaimia (pT2) tämän leikkauksen jälkeen.
  • Määritä tällä leikkauksella hoidettujen potilaiden 2 vuoden eturauhasspesifinen antigeenivapaa eloonjäämisaste.
  • Selvitä tällä leikkauksella hoidettujen potilaiden kirurgiset sairastuvuusluvut.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaille tehdään rajoitettu lantion lymfadenektomia ja sitten radikaali retropubinen prostatektomia.

Potilaat, joilla on todettu pN-positiivinen sairaus, saavat jatkohoitoa tutkijan harkinnan mukaan. Potilaita, joilla on pN0-sairaus, seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 32–74 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Martin Faculty Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Yksipuolinen cT3a, cN0, M0

  • Hyvin tai kohtalaisesti erilaistunut kasvain

    • Gleasonin pisteet enintään 7 (4 plus 3 tai 3 plus 4)
  • Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni yhteensä enintään 20 ng/ml (Hybritech-ekvivalentti)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 70 ja alle

Suorituskyky:

  • WHO 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini yli 9 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
  • ALT tai AST alle 3 kertaa normaali
  • PT ja PTT normaalit

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Sydän:

  • Ei olemassa olevaa hallitsematonta sydänsairautta, merkkejä sydämen vajaatoiminnasta tai hoitoa vaativia rytmihäiriöitä
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

Keuhko:

  • Röntgenkuvassa ei mitään vakavia poikkeavuuksia

Muuta:

  • Ei mitään muuta sairautta, joka estäisi leikkauksen
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä
  • Ei muita samanaikaisia ​​primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa, joka vaikuttaisi kliinisen T-vaiheen, marginaalipositiivisuuden tai lopullisen pT-vaiheen arviointiin

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa, joka vaikuttaisi kirurgiseen resektioon ja perioperatiiviseen sairastuvuuteen

Leikkaus:

  • Ei aikaisempaa pienlantion leikkausta (verisuonikirurgia, verkkosiirteen korjaus, eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi tehty leikkaus tai eturauhasen transuretraalinen resektio), joka estäisi eturauhasen poiston

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-30001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa