- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00027794
Radikaalinen eturauhasen poisto paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa
Radikaalinen eturauhasen poisto paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa. Toteutettavuustutkimus
PERUSTELUT: Radikaalinen prostatektomia voi olla tehokas hoito paikallisesti edenneelle eturauhassyövälle.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia radikaalin eturauhasen poiston tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä radikaalin prostatektomian onnistumisprosentti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhasen adenokarsinooma.
- Määritä tämän leikkauksen vakavien toksisten tapahtumien määrä näillä potilailla.
- Määritä tällä leikkauksella hoidettujen potilaiden pN-tila.
- Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on elimissä rajoitettuja kasvaimia (pT2) tämän leikkauksen jälkeen.
- Määritä tällä leikkauksella hoidettujen potilaiden 2 vuoden eturauhasspesifinen antigeenivapaa eloonjäämisaste.
- Selvitä tällä leikkauksella hoidettujen potilaiden kirurgiset sairastuvuusluvut.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaille tehdään rajoitettu lantion lymfadenektomia ja sitten radikaali retropubinen prostatektomia.
Potilaat, joilla on todettu pN-positiivinen sairaus, saavat jatkohoitoa tutkijan harkinnan mukaan. Potilaita, joilla on pN0-sairaus, seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 32–74 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Yksipuolinen cT3a, cN0, M0
Hyvin tai kohtalaisesti erilaistunut kasvain
- Gleasonin pisteet enintään 7 (4 plus 3 tai 3 plus 4)
- Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni yhteensä enintään 20 ng/ml (Hybritech-ekvivalentti)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 70 ja alle
Suorituskyky:
- WHO 0-1
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
- Hemoglobiini yli 9 g/dl
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
- ALT tai AST alle 3 kertaa normaali
- PT ja PTT normaalit
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
Sydän:
- Ei olemassa olevaa hallitsematonta sydänsairautta, merkkejä sydämen vajaatoiminnasta tai hoitoa vaativia rytmihäiriöitä
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
Keuhko:
- Röntgenkuvassa ei mitään vakavia poikkeavuuksia
Muuta:
- Ei mitään muuta sairautta, joka estäisi leikkauksen
- Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä
- Ei muita samanaikaisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät noudattamisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei määritelty
Endokriininen hoito:
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa, joka vaikuttaisi kliinisen T-vaiheen, marginaalipositiivisuuden tai lopullisen pT-vaiheen arviointiin
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa, joka vaikuttaisi kirurgiseen resektioon ja perioperatiiviseen sairastuvuuteen
Leikkaus:
- Ei aikaisempaa pienlantion leikkausta (verisuonikirurgia, verkkosiirteen korjaus, eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi tehty leikkaus tai eturauhasen transuretraalinen resektio), joka estäisi eturauhasen poiston
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-30001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset perinteinen leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityAktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta