Prostatectomía radical en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado
Prostatectomía radical para el cáncer de próstata localmente avanzado. Un estudio de viabilidad
FUNDAMENTO: La prostatectomía radical puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata localmente avanzado.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la prostatectomía radical en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de éxito de la prostatectomía radical en pacientes con adenocarcinoma de próstata localmente avanzado.
- Determinar la tasa de eventos tóxicos graves de esta cirugía en estos pacientes.
- Determinar el estado pN de los pacientes tratados con esta cirugía.
- Determine el porcentaje de pacientes que tienen tumores confinados al órgano (pT2) después de someterse a esta cirugía.
- Determine la tasa de supervivencia libre de antígeno prostático específico a 2 años de los pacientes tratados con esta cirugía.
- Determinar las tasas de morbilidad quirúrgica de los pacientes tratados con esta cirugía.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a una linfadenectomía pélvica limitada y luego a una prostatectomía radical retropúbica.
Los pacientes que tienen enfermedad pN positiva reciben tratamiento adicional según el criterio del investigador. Los pacientes con enfermedad pN0 son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 4 meses durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 32 a 74 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jesse Hospital
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Martin, Eslovaquia, 03659
- Martin Faculty Hospital
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Milano, Italia, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
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Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Unilateral cT3a, cN0, M0
Tumor bien o moderadamente diferenciado
- Puntuación de Gleason no superior a 7 (4 más 3 o 3 más 4)
- Antígeno prostático específico total en suero no superior a 20 ng/mL (equivalente de Hybritech)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 70 y menos
Estado de rendimiento:
- OMS 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC superior a 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
- Hemoglobina superior a 9 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
- ALT o AST menos de 3 veces lo normal
- PT y PTT normales
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin enfermedad cardíaca no controlada preexistente, signos de insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo que requieran terapia
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
Pulmonar:
- Sin anomalías graves en la radiografía de tórax
Otro:
- Ninguna otra enfermedad que impida la cirugía.
- Ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente
- Ninguna otra neoplasia maligna primaria concurrente
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal previa que pudiera afectar la evaluación de la estadificación T clínica, la positividad del margen o la estadificación pT definitiva
Radioterapia:
- Sin radioterapia pélvica previa que afectaría la resecabilidad quirúrgica y la morbilidad perioperatoria
Cirugía:
- Sin cirugía previa en la pelvis pequeña (cirugía vascular, reparación de hernia con injerto de malla, cualquier cirugía por hipertrofia prostática benigna o resección transuretral de próstata) que impida la prostatectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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- EORTC-30001
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