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Radikale Prostatektomie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radikale Prostatektomie bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs. Eine Machbarkeitsstudie

BEGRÜNDUNG: Die radikale Prostatektomie kann eine wirksame Behandlung für lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der radikalen Prostatektomie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Erfolgsrate einer radikalen Prostatektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Prostata.
  • Bestimmen Sie die Rate schwerwiegender toxischer Ereignisse dieser Operation bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den pN-Status von Patienten, die mit dieser Operation behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, bei denen nach dieser Operation organbegrenzte Tumoren (pT2) festgestellt wurden.
  • Bestimmen Sie die 2-Jahres-Überlebensrate prostataspezifischer antigenfreier Patienten, die mit dieser Operation behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die chirurgischen Morbiditätsraten von Patienten, die mit dieser Operation behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden einer begrenzten Beckenlymphadenektomie und anschließend einer radikalen retropubischen Prostatektomie unterzogen.

Patienten, bei denen eine pN-positive Erkrankung festgestellt wird, erhalten eine weitere Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten mit pN0-Erkrankung werden ein Jahr lang alle 3 Monate und dann ein Jahr lang alle 4 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 32–74 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Martin Faculty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Einseitiges cT3a, cN0, M0

  • Gut oder mäßig differenzierter Tumor

    • Gleason-Score nicht größer als 7 (4 plus 3 oder 3 plus 4)
  • Gesamter Prostata-spezifisches Antigen im Serum nicht größer als 20 ng/ml (Hybritech-Äquivalent)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 70 und jünger

Performanz Status:

  • WER 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 9 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts
  • ALT oder AST weniger als dreimal normal
  • PT und PTT normal

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine vorbestehenden unkontrollierten Herzerkrankungen, Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder therapiebedürftige Rhythmusstörungen
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Pulmonal:

  • Keine groben Auffälligkeiten im Röntgenbild der Brust

Andere:

  • Keine andere Krankheit, die eine Operation ausschließen würde
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer ausreichend behandeltem Basalzell-Hautkrebs
  • Kein anderes gleichzeitiges primäres Malignom
  • Es liegen keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände vor, die eine Compliance ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Keine vorherige Hormontherapie, die die Beurteilung des klinischen T-Stadiums, der Randpositivität oder des definitiven pT-Stadiums beeinflussen würde

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens, die die chirurgische Resektabilität und die perioperative Morbidität beeinträchtigen würde

Operation:

  • Keine vorherige Operation im kleinen Becken (Gefäßchirurgie, Netztransplantat-Hernienreparatur, Operation wegen gutartiger Prostatahypertrophie oder transurethrale Resektion der Prostata), die eine Prostatektomie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-30001

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