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뇌실막종 수술을 받은 소아를 치료하기 위한 관찰 또는 방사선 요법 및/또는 화학 요법 및 2차 수술

2019년 7월 24일 업데이트: Children's Oncology Group

국소적 뇌실막종 소아 환자를 위한 등각 방사선 요법의 2상 시험, 불완전 절제된 뇌실막종에 대한 2차 수술 전 화학 요법 및 완전 절제되고 분화된 천막상 뇌실막종 관찰

근거: 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 수술 전에 화학요법을 시행하면 종양이 줄어들어 수술 중에 제거될 수 있습니다.

목적: 국소 뇌실막종 수술을 받은 어린이를 치료할 때 단독으로 또는 화학 요법과 2차 수술 후 특수 방사선 요법의 효과를 결정하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 초기 수술적 절제만으로 완전히 절제되고, 분화되고, 천막상 국소화된 뇌실막종을 가진 어린이의 국소 제어 및 실패 패턴을 결정합니다.
  • 초기에 불완전하게 절제된 국소 뇌실막종 환자에서 화학요법 후 두 번째 수술로 완전 절제율을 결정합니다.
  • 입체 방사선 요법으로 치료받은 환자의 국소 제어 및 실패 패턴을 결정합니다.
  • 조형 방사선 요법으로 치료한 후 환자의 진행 시간에 대한 조직학적 등급의 영향을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 외과적 절제 범위에 따라 계층화됩니다.

  • 그룹 1(전절제술을 받았고 눈에 보이는 잔류 종양이 없는 천막상 분화성 상의세포종 환자): 환자는 관찰을 받습니다.
  • 그룹 2(전절제술 또는 근전절제술을 받은 천막상 역형성 뇌실막종 또는 천막하 역형성 또는 분화된 상의세포종 환자): 환자는 6-6½주 동안 일주일에 5일 ​​1일 1회 뇌에 입체 방사선 요법을 받습니다.
  • 그룹 3(조직학적 또는 위치에 상관없이 부분 절제술을 받은 종양이 있는 환자): 환자는 1일과 8일에 빈크리스틴 IV, 1일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV, 1일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 포함하는 화학 요법의 초기 과정을 받습니다. 환자는 또한 3일째에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하 또는 정맥 주사로 받습니다. 이어서 환자는 1일 및 8일에 빈크리스틴 IV, 1일에 1시간에 걸친 카보플라틴 IV, 및 1-21일에 경구용 에토포사이드를 포함하는 두 번째 화학요법 과정을 받는다. 화학 요법 완료 후 환자는 두 번째 수술을 위해 평가됩니다. 절제 불가능한 질환을 가진 환자는 입체적 방사선 치료를 받습니다. 절제 가능한 질환이 있는 환자는 2차 수술을 받은 후 입체 방사선 요법을 받습니다.

3년 동안은 4개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 250-350명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

378

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1
        • Starship Children's Health
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, 미국, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
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        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, 미국, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
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      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
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      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
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      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
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    • Maryland
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        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
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        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
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      • Flint, Michigan, 미국, 48503
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      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
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        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, 미국, 10461
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      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
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      • New York, New York, 미국, 10016
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      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021-6094
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
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      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
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        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
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        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
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      • Youngstown, Ohio, 미국, 44501
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
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    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
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        • Children's Hospital of Austin
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        • Driscoll Children's Hospital
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        • Medical City Dallas Hospital
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        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
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      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, 미국, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
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      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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        • Royal Children's Hospital
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        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
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        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 두개내 상의세포종

    • 분화된 상의세포종 또는 역형성 상의세포종
  • 원발성 척수 상의종, 점액유두상종, 상의하종, 상의모세포종 또는 혼합 신경아교종 없음
  • 기본 사이트를 넘어 비연속 확산의 증거 없음
  • 지난 56일 이내의 초기 외과적 절제

환자 특성:

나이:

  • 1~21

성능 상태:

  • 제한 없음

기대 수명:

  • 최소 2개월

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • MRI를 받을 수 있는
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 이전 또는 동시 코르티코스테로이드 허용

방사선 요법:

  • 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수술 1회 이상 허용

다른:

  • 상의세포종에 대한 다른 사전 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: GTR1 분화 조직학 천막위(그룹 1)
환자는 관찰을 받습니다.
실험적: 방사선(그룹 2)
천막상 역형성 뇌실막종(GTR1, GTR2, NTR) 및 역형성 또는 분화된 천막하 뇌실막종(GTR1, GTR2, NTR) 및 천막상 분화된 뇌실막종(GTR2, NTR). 환자는 6-6½주 동안 일주일에 5일 ​​하루에 한 번 뇌에 대한 입체적 방사선 요법을 받습니다.
방사능: 방사선 요법
6-6½주 동안 주 5일 매일 1회 투여
다른 이름들:
  • 조사, 방사선 요법, 요법, 방사선
실험적: 조직학적 또는 위치(STR)의 소계 절제술(그룹 3)
환자는 1일과 8일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 1일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV, 1일과 2일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 포함하는 화학요법의 초기 과정을 받습니다. 환자는 또한 필그라스팀(G-CSF)을 피하 또는 정맥으로 투여받습니다. 3일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속합니다. 이어서 환자는 1일 및 8일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 1일에 1시간에 걸친 카보플라틴 IV, 및 1-21일에 경구용 에토포사이드를 포함하는 두 번째 화학요법 과정을 받는다. 화학 요법 완료 후 환자는 두 번째 치료 기존 수술에 대해 평가됩니다. 절제 불가능한 질환을 가진 환자는 입체적 방사선 요법을 받습니다. 절제 가능한 질환이 있는 환자는 2차 수술을 받은 후 입체 방사선 요법을 받습니다.
절차: 치료적 재래식 수술
방사능: 방사선 요법
6-6½주 동안 주 5일 매일 1회 투여
다른 이름들:
  • 조사, 방사선 요법, 요법, 방사선
생물학적: 필그라스팀
IV 또는 SC 투여(5mcg/kg/일)는 3일째부터 시작하여 ANC >1500/μl까지 피하 또는 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • G CSF, G-CSF, 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 콜로니 자극 인자
의약품: 카보플라틴
IV 투여(375mg/m2/일) 1일째 1시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여. BSA 환자의 경우
다른 이름들:
  • Blastocarb, Carboplat, Carboplatin Hexal, Carboplatino, Carbosin, Carbosol, Carbotec, CBDCA,
의약품: 사이클로포스파마이드
IV(1000mg/m2/일) 1일 및 2일 카보플라틴 투여 후 1시간에 걸쳐 IV 주입으로 제공됩니다. BSA 환자의 경우
다른 이름들:
  • Neosar, Procytox, Sendoxan, Syklofosfamid, WR-138719, 자이톡산
의약품: 에토포사이드
1일부터 21일까지 1일 1회 경구 투여(50 mg/m2/day). BSA < 0.45m2인 환자의 경우, 투여량은 1일부터 21일까지 1.7mg/kg/일입니다.
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드, EPEG, 에피포도필로톡신, 라스테트, 토포사르, 베페시드
의약품: 빈크리스틴 설페이트
IV 투여 또는 경구(1.5mg/m2/일)(최대 용량 2mg) 1일 및 8일 IV 볼루스로 투여. BSA 환자의 경우
다른 이름들:
  • 22-옥소빈칼류코블라스틴, 57-22-7, 류로크리스틴 설페이트, VCR, Vincasar PFS
의약품: 메스나
메스나(200mg/m2/용량) 1일 및 2일. BSA 환자용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 서바이벌
기간: 연구 치료 완료 후 최대 5년
무사고 생존은 연구 등록일부터 질병 진행, 질병 재발, 두 번째 신생물 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산됩니다. 제품 한계(Kaplan-Meier) 추정치는 5년에서 무사건 생존(EFS) 확률을 추정하기 위한 것입니다.
연구 치료 완료 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 연구 치료 완료 후 최대 5년
전체 생존(OS)은 연구 등록일부터 사망일까지 측정됩니다. 제품 한계(Kaplan-Meier) 추정치는 5년의 OS 확률 추정을 위한 것입니다.
연구 치료 완료 후 최대 5년
화학 요법 후 전체 또는 거의 전체 절제 및 2차 수술 비율
기간: 2차 수술 당시
화학요법 치료 후 2차 수술을 통한 총절제 또는 근절제율
2차 수술 당시
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 방사선 치료를 받은 시점으로부터 5년.
처음에 소절 절제술을 받은 환자에 대해 중심적으로 검토된 분화된 상의세포종과 역형성 상의세포종 사이의 EFS. 방사선 요법 시작일로부터 측정된 질병 진행, 질병 재발, 두 번째 신생물 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜로 정의되는 무사고 생존(EFS). 제품 한계(Kaplan-Meier) 추정치는 EFS 확률을 추정하기 위한 것입니다.
방사선 치료를 받은 시점으로부터 5년.
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 방사선 치료를 받은 시점으로부터 5년
방사선 요법만으로 치료받은 환자에 대해 중심적으로 검토된 분화된 상의세포종과 역형성 상의세포종 사이의 EFS. 방사선 요법 시작부터 측정된 질병 진행, 질병 재발, 두 번째 신생물 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 무사고 생존(EFS). 제품 한계(Kaplan-Meier) 추정치는 5년에서 EFS 확률을 추정하기 위한 것입니다.
방사선 치료를 받은 시점으로부터 5년
로컬 제어 및 실패 패턴
기간: 연구 치료 완료 후 최대 5년
질적 및 양적으로 문서화되고 분석됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACNS0121
  • CDR0000069086 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02431 (기타 식별자: NCI)
  • COG-ACNS0121 (기타 식별자: Children's Oncology Group)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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