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Osservazione o radioterapia e/o chemioterapia e secondo intervento chirurgico nel trattamento di bambini sottoposti a intervento chirurgico per ependimoma

24 luglio 2019 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase II di radioterapia conformazionale per pazienti pediatrici con ependimoma localizzato, chemioterapia prima del secondo intervento chirurgico per ependimoma resecato in modo incompleto e osservazione per ependimoma sopratentoriale completamente resecato, differenziato

RAZIONALE: La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso durante l'intervento.

SCOPO: sperimentazione di fase II per determinare l'efficacia della radioterapia specializzata da sola o dopo chemioterapia e secondo intervento chirurgico nel trattamento di bambini sottoposti a intervento chirurgico per ependimoma localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il controllo locale e il modello di fallimento nei bambini con ependimoma localizzato sopratentoriale completamente resecato, differenziato dopo la sola resezione chirurgica iniziale.
  • Determinare il tasso di resezione completa con il secondo intervento chirurgico dopo la chemioterapia nei pazienti con ependimoma localizzato inizialmente resecato in modo incompleto.
  • Determinare il controllo locale e il modello di fallimento nei pazienti trattati con radioterapia conformazionale.
  • Determinare l'influenza del grado istologico sul tempo di progressione nei pazienti dopo il trattamento con radioterapia conformazionale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'entità della precedente resezione chirurgica.

  • Gruppo 1 (pazienti con ependimoma differenziato sopratentoriale sottoposti a resezione totale grossolana e senza tumore residuo visibile): i pazienti vengono sottoposti a osservazione.
  • Gruppo 2 (pazienti con ependimoma anaplastico sopratentoriale o anaplastico sottotentoriale o ependimoma differenziato sottoposti a resezione totale grossolana o resezione quasi totale): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale al cervello una volta al giorno 5 giorni a settimana per 6-6½ settimane.
  • Gruppo 3 (pazienti con tumore di qualsiasi istologia o sede sottoposti a resezione subtotale): i pazienti ricevono un ciclo iniziale di chemioterapia comprendente vincristina IV nei giorni 1 e 8, carboplatino IV per 1 ora il giorno 1 e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1 giorni 1 e 2. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea o EV a partire dal giorno 3 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti ricevono quindi un secondo ciclo di chemioterapia comprendente vincristina IV nei giorni 1 e 8, carboplatino IV nell'arco di 1 ora il giorno 1 ed etoposide orale nei giorni 1-21. Dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono valutati per un secondo intervento chirurgico. I pazienti con malattia non resecabile vengono sottoposti a radioterapia conformazionale. I pazienti con malattia resecabile vengono sottoposti a secondo intervento chirurgico seguito da radioterapia conformazionale.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 3 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 250-350 pazienti sarà maturato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1
        • Starship Children's Health
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4113
        • Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-6094
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Ependimoma intracranico confermato istologicamente

    • Ependimoma differenziato o ependimoma anaplastico
  • Nessun ependimoma primitivo del midollo spinale, ependimoma mixopapillare, subependimoma, ependimoblastoma o glioma misto
  • Nessuna evidenza di diffusione non contigua oltre il sito primario
  • Resezione chirurgica iniziale negli ultimi 56 giorni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 1 a 21

Lo stato della prestazione:

  • Senza restrizioni

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 mesi

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Sono consentiti corticosteroidi precedenti o concomitanti

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentito più di 1 intervento chirurgico precedente

Altro:

  • Nessun altro trattamento precedente per l'ependimoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: GTR1 Istologia differenziata sopratentoriale (Gruppo 1)
I pazienti vengono sottoposti a osservazione.
Sperimentale: Radiazioni (Gruppo 2)
Ependimoma anaplastico sopratentoriale (GTR1, GTR2, NTR) ed ependimoma infratentoriale anaplastico o differenziato (GTR1, GTR2, NTR) ed ependimoma differenziato sopratentoriale (GTR2, NTR). I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale al cervello una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 6-6½ settimane.
Radiazione: radioterapia
Dato una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 6-6½ settimane
Altri nomi:
  • irradiazione, radioterapia, terapia, radiazioni
Sperimentale: Resezione subtotale Qualsiasi istologia o localizzazione (STR) (Gruppo 3)
I pazienti ricevono un ciclo iniziale di chemioterapia comprendente vincristina solfato IV nei giorni 1 e 8, carboplatino IV per 1 ora il giorno 1 e ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni 1 e 2. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea o IV a partire dal giorno 3 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti ricevono quindi un secondo ciclo di chemioterapia comprendente vincristina solfato IV nei giorni 1 e 8, carboplatino IV nell'arco di 1 ora il giorno 1 ed etoposide orale nei giorni 1-21. Dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono valutati per la seconda chirurgia terapeutica convenzionale. I pazienti con malattia non resecabile vengono sottoposti a radioterapia conformazionale. I pazienti con malattia resecabile vengono sottoposti a secondo intervento chirurgico seguito da radioterapia conformazionale.
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Radiazione: radioterapia
Dato una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 6-6½ settimane
Altri nomi:
  • irradiazione, radioterapia, terapia, radiazioni
Biologico: filgrastim
Somministrato EV o SC (5 mcg/kg/die) iniziare il giorno 3 e continuare fino a ANC >1500/μl somministrato per via sottocutanea o endovenosa.
Altri nomi:
  • G CSF, G-CSF, fattore stimolante le colonie di granulociti, fattore stimolante le colonie di granulociti
Droga: carboplatino
Somministrato EV (375 mg/m2/giorno) Giorno 1 somministrato come infusione endovenosa nell'arco di un'ora. Per i pazienti con BSA
Altri nomi:
  • Blastocarb, Carboplat, Carboplatin Hexal, Carboplatino, Carbosin, Carbosol, Carbotec, CBDCA,
Droga: ciclofosfamide
Somministrato IV (1000 mg/m2/giorno) Giorno 1 e 2 somministrato come infusione endovenosa nell'arco di un'ora dopo la somministrazione di carboplatino. Per i pazienti con BSA
Altri nomi:
  • Neosar, Procytox, Sendoxan, Syklofosfamid, WR-138719, Zytoxan
Droga: etoposide
Somministrato per via orale (50 mg/m2/giorno) per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21. Per i pazienti con BSA < 0,45 m2, il dosaggio è di 1,7 mg/kg/die nei giorni da 1 a 21.
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside, EPEG, epipodofillotossina, Lastet, Toposar, VePesid
Droga: vincristina solfato
Somministrato IV o per via orale (1,5 mg/m2/giorno) (dose massima 2 mg) Giorno 1 e 8 somministrato come bolo IV. Per i pazienti con BSA
Altri nomi:
  • 22-ossovincaleucoblastina, 57-22-7, leurocristina solfato, VCR, Vincasar PFS
Droga: Mesna
Mesna (200 mg/m2/dose) Giorno 1 e 2. Per pazienti con BSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio
La sopravvivenza libera da eventi è calcolata dalla data di iscrizione allo studio alla data di progressione della malattia, recidiva della malattia, insorgenza di una seconda neoplasia o decesso per qualsiasi causa. La stima del prodotto-limite (Kaplan-Meier) è per la stima della probabilità di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 5 anni.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio
La sopravvivenza globale (OS) è misurata dalla data di iscrizione allo studio alla data del decesso. La stima del prodotto-limite (Kaplan-Meier) è per la stima della probabilità di OS a 5 anni.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Tasso di resezione totale lorda o quasi totale e secondo intervento chirurgico dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: Al momento del secondo intervento chirurgico
Il tasso di resezione totale lorda o quasi totale con il secondo intervento chirurgico dopo il trattamento chemioterapico.
Al momento del secondo intervento chirurgico
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: A 5 anni dal tempo della radioterapia.
EFS tra ependimoma differenziato rivisto a livello centrale ed ependimoma anaplastico per i pazienti che avevano inizialmente una resezione subtotale. La sopravvivenza libera da eventi (EFS) definita come la data della progressione della malattia, della ricaduta della malattia, dell'insorgenza di una seconda neoplasia o della morte per qualsiasi causa, misurata dalla data di inizio della radioterapia. La stima prodotto-limite (Kaplan-Meier) è per la stima della probabilità EFS.
A 5 anni dal tempo della radioterapia.
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: A 5 anni dal tempo della radioterapia
EFS tra ependimoma differenziato rivisto a livello centrale ed ependimoma anaplastico per i pazienti trattati solo con radioterapia. La sopravvivenza libera da eventi (EFS) definita come il tempo alla progressione della malattia, alla ricaduta della malattia, all'insorgenza di una seconda neoplasia o alla morte per qualsiasi causa, misurata dall'inizio della radioterapia. La stima del prodotto-limite (Kaplan-Meier) è per la stima della probabilità di EFS a 5 anni.
A 5 anni dal tempo della radioterapia
Controllo locale e modelli di fallimento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Documentato e analizzato qualitativamente e quantitativamente.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACNS0121
  • CDR0000069086 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02431 (Altro identificatore: NCI)
  • COG-ACNS0121 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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