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Observación o radioterapia y/o quimioterapia y segunda cirugía en el tratamiento de niños que se han sometido a cirugía por ependimoma

24 de julio de 2019 actualizado por: Children's Oncology Group

Un ensayo de fase II de radioterapia conformada para pacientes pediátricos con ependimoma localizado, quimioterapia antes de la segunda cirugía para ependimoma incompletamente resecado y observación para ependimoma supratentorial diferenciado completamente resecado

FUNDAMENTO: La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar quimioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para determinar la eficacia de la radioterapia especializada ya sea sola o después de la quimioterapia y una segunda cirugía en el tratamiento de niños que se han sometido a cirugía por ependimoma localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el control local y el patrón de fracaso en niños con ependimoma supratentorial localizado completamente resecado, diferenciado después de la resección quirúrgica inicial sola.
  • Determinar la tasa de resección completa con una segunda cirugía después de la quimioterapia en pacientes con ependimoma localizado inicialmente resecado de forma incompleta.
  • Determinar el control local y patrón de fracaso en pacientes tratados con radioterapia conformal.
  • Determinar la influencia del grado histológico en el tiempo de progresión en pacientes después del tratamiento con radioterapia conformal.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la extensión de la resección quirúrgica previa.

  • Grupo 1 (pacientes con ependimoma supratentorial diferenciado que se han sometido a resección total macroscópica y no tienen tumor residual visible): Los pacientes se someten a observación.
  • Grupo 2 (pacientes con ependimoma anaplásico supratentorial o ependimoma anaplásico o diferenciado infratentorial que se han sometido a resección total macroscópica o resección casi total): los pacientes se someten a radioterapia conformada en el cerebro una vez al día, 5 días a la semana durante 6-6½ semanas.
  • Grupo 3 (pacientes con tumor de cualquier histología o ubicación que se sometieron a una resección subtotal): los pacientes reciben un curso inicial de quimioterapia que comprende vincristina IV los días 1 y 8, carboplatino IV durante 1 hora el día 1 y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1. los días 1 y 2. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea o IV a partir del día 3 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. Luego, los pacientes reciben un segundo ciclo de quimioterapia que comprende vincristina IV los días 1 y 8, carboplatino IV durante 1 hora el día 1 y etopósido oral los días 1 a 21. Después de completar la quimioterapia, los pacientes son evaluados para una segunda cirugía. Los pacientes que tienen enfermedad irresecable se someten a radioterapia conformada. Los pacientes que tienen enfermedad resecable se someten a una segunda cirugía seguida de radioterapia conformada.

Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante 3 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 250-350 pacientes para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

378

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4113
        • Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-6094
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1
        • Starship Children's Health
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Ependimoma intracraneal confirmado histológicamente

    • Ependimoma diferenciado o ependimoma anaplásico
  • Sin ependimoma primario de la médula espinal, ependimoma mixopapilar, subependimoma, ependimoblastoma o glioma mixto
  • No hay evidencia de propagación no contigua más allá del sitio primario
  • Resección quirúrgica inicial en los últimos 56 días

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 1 a 21

Estado de rendimiento:

  • Sin restricciones

Esperanza de vida:

  • Al menos 2 meses

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Capaz de someterse a una resonancia magnética
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • Corticosteroides previos o concurrentes permitidos

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite más de 1 cirugía previa

Otro:

  • Ningún otro tratamiento previo para el ependimoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: GTR1 Histología Diferenciada Supratentorial (Grupo 1)
Los pacientes se someten a observación.
Experimental: Radiación (Grupo 2)
Ependimoma Anaplásico Supratentorial (GTR1, GTR2, NTR) y Ependimoma Infratentorial Anaplásico o Diferenciado (GTR1, GTR2, NTR) y Ependimoma Diferenciado Supratentorial (GTR2, NTR). Los pacientes se someten a radioterapia conformada al cerebro una vez al día, 5 días a la semana, durante 6-6½ semanas.
Radiación: radioterapia
Administrado una vez al día 5 días a la semana durante 6-6½ semanas
Otros nombres:
  • irradiación, radioterapia, terapia, radiación
Experimental: Resección subtotal Cualquier histología o ubicación (STR) (Grupo 3)
Los pacientes reciben un curso inicial de quimioterapia que comprende sulfato de vincristina IV los días 1 y 8, carboplatino IV durante 1 hora el día 1 y ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1 y 2. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea o IV. comenzando el día 3 y continuando hasta que se recupere el conteo sanguíneo. Luego, los pacientes reciben un segundo ciclo de quimioterapia que comprende sulfato de vincristina IV los días 1 y 8, carboplatino IV durante 1 hora el día 1 y etopósido oral los días 1 a 21. Después de completar la quimioterapia, los pacientes son evaluados para una segunda cirugía convencional terapéutica. Los pacientes que tienen enfermedad irresecable se someten a radioterapia conformada. Los pacientes que tienen enfermedad resecable se someten a una segunda cirugía seguida de radioterapia conformada.
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Radiación: radioterapia
Administrado una vez al día 5 días a la semana durante 6-6½ semanas
Otros nombres:
  • irradiación, radioterapia, terapia, radiación
Biológico: filgrastim
Administrado IV o SC (5 mcg/kg/día) comience el Día 3 y continúe hasta que ANC >1500/μl administrado por vía subcutánea o intravenosa.
Otros nombres:
  • G CSF, G-CSF, factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de colonias de granulocitos
Droga: carboplatino
Administrado IV (375 mg/m2/día) Día 1 administrado como una infusión IV durante una hora. Para pacientes con BSA
Otros nombres:
  • Blastocarb, Carboplat, Carboplatin Hexal, Carboplatino, Carbosin, Carbosol, Carbotec, CBDCA,
Droga: ciclofosfamida
Administrado IV (1000 mg/m2/día) Día 1 y 2 administrado como una infusión IV durante una hora después de la administración de carboplatino. Para pacientes con BSA
Otros nombres:
  • Neosar, Procitox, Sendoxan, Syklofosfamid, WR-138719, Zytoxan
Droga: etopósido
Administrado por vía oral (50 mg/m2/día) por vía oral una vez al día en los días 1 a 21. Para pacientes con BSA < 0,45 m2, la dosis es de 1,7 mg/kg/día los días 1 a 21.
Otros nombres:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glucósido, EPEG, epipodofilotoxina, Lastet, Toposar, VePesid
Droga: sulfato de vincristina
Administrado por vía intravenosa u oral (1,5 mg/m2/día) (dosis máxima de 2 mg) Los días 1 y 8 administrados como bolo intravenoso. Para pacientes con BSA
Otros nombres:
  • 22-oxovincaleucoblastina, 57-22-7, sulfato de leurocristina, VCR, Vincasar PFS
Droga: Mesna
Mesna (200 mg/m2/dosis) Día 1 y 2. Para pacientes con BSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
La supervivencia libre de eventos se calcula desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recaída de la enfermedad, aparición de una segunda neoplasia o muerte por cualquier causa. La estimación del límite del producto (Kaplan-Meier) es para la estimación de la probabilidad de supervivencia libre de eventos (EFS) a los 5 años.
Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
La supervivencia general (SG) se mide desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la muerte. La estimación del límite del producto (Kaplan-Meier) es para la estimación de la probabilidad de SG a los 5 años.
Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Tasa de resección total o casi total y segunda cirugía después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: En el momento de la segunda cirugía
Tasa de resección macroscópica total o casi total con una segunda cirugía después del tratamiento con quimioterapia.
En el momento de la segunda cirugía
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: A los 5 años desde el momento de la radioterapia.
EFS entre el ependimoma diferenciado y el ependimoma anaplásico revisados ​​centralmente para los pacientes que inicialmente se sometieron a una resección subtotal. La supervivencia libre de eventos (SSC) definida como la fecha de progresión de la enfermedad, recaída de la enfermedad, aparición de una segunda neoplasia o muerte por cualquier causa, medida desde la fecha de inicio de la radioterapia. La estimación del límite del producto (Kaplan-Meier) es para la estimación de la probabilidad de EFS.
A los 5 años desde el momento de la radioterapia.
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: A los 5 años desde el momento de la radioterapia
SSC entre el ependimoma diferenciado y el ependimoma anaplásico revisados ​​centralmente para los pacientes que fueron tratados con radioterapia solamente. La supervivencia libre de eventos (SSC) definida como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, la recaída de la enfermedad, la aparición de una segunda neoplasia o la muerte por cualquier causa, medida desde el inicio de la radioterapia. La estimación del límite del producto (Kaplan-Meier) es para la estimación de la probabilidad de SLE a los 5 años.
A los 5 años desde el momento de la radioterapia
Control local y patrones de falla
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Documentado y analizado cualitativa y cuantitativamente.
Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACNS0121
  • CDR0000069086 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02431 (Otro identificador: NCI)
  • COG-ACNS0121 (Otro identificador: Children's Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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