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Beobachtung oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie und Zweitoperation bei der Behandlung von Kindern, die sich einer Operation wegen eines Ependymoms unterzogen haben

24. Juli 2019 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur konformen Strahlentherapie bei pädiatrischen Patienten mit lokalisiertem Ependymom, zur Chemotherapie vor der zweiten Operation bei unvollständig reseziertem Ependymom und zur Beobachtung bei vollständig reseziertem, differenziertem, supratentoriellem Ependymom

BEGRÜNDUNG: Eine spezielle Strahlentherapie, die eine hohe Strahlungsdosis direkt an den Tumor abgibt, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Eine Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern, so dass er während der Operation entfernt werden kann.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer speziellen Strahlentherapie allein oder nach einer Chemotherapie und einer zweiten Operation bei der Behandlung von Kindern, die sich einer Operation wegen eines lokalisierten Ependymoms unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die lokale Kontrolle und das Versagensmuster bei Kindern mit vollständig reseziertem, differenziertem, supratentoriellem lokalisiertem Ependymom nach anfänglicher alleiniger chirurgischer Resektion.
  • Bestimmen Sie die Rate vollständiger Resektionen bei einer zweiten Operation nach einer Chemotherapie bei Patienten mit zunächst unvollständig reseziertem lokalisiertem Ependymom.
  • Bestimmen Sie die lokale Kontrolle und das Versagensmuster bei Patienten, die mit konformer Strahlentherapie behandelt werden.
  • Bestimmen Sie den Einfluss des histologischen Grades auf die Zeit bis zur Progression bei Patienten nach einer Behandlung mit konformer Strahlentherapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Ausmaß der vorherigen chirurgischen Resektion stratifiziert.

  • Gruppe 1 (Patienten mit supratentoriellem differenziertem Ependymom, die sich einer groben Totalresektion unterzogen haben und keinen sichtbaren Resttumor aufweisen): Die Patienten werden beobachtet.
  • Gruppe 2 (Patienten mit supratentoriellem anaplastischem Ependymom oder infratentoriellem anaplastischem oder differenziertem Ependymom, die sich einer groben oder nahezu vollständigen Resektion unterzogen haben): Die Patienten werden 6–6½ Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer konformen Strahlentherapie des Gehirns unterzogen.
  • Gruppe 3 (Patienten mit Tumor jeglicher Histologie oder Lokalisation, die sich einer Zwischentotalresektion unterzogen haben): Die Patienten erhalten eine anfängliche Chemotherapie, bestehend aus Vincristin IV an den Tagen 1 und 8, Carboplatin IV über 1 Stunde am Tag 1 und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde Tage 1 und 2. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan oder intravenös, beginnend am 3. Tag und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Anschließend erhalten die Patienten eine zweite Chemotherapie, bestehend aus Vincristin IV an den Tagen 1 und 8, Carboplatin IV über eine Stunde am Tag 1 und oralem Etoposid an den Tagen 1–21. Nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten für eine zweite Operation untersucht. Patienten mit inoperabler Erkrankung werden einer konformen Strahlentherapie unterzogen. Patienten mit einer resektablen Erkrankung unterziehen sich einer zweiten Operation, gefolgt von einer konformen Strahlentherapie.

Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 250–350 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1
        • Starship Children's Health
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4113
        • Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-6094
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes intrakranielles Ependymom

    • Differenziertes Ependymom oder anaplastisches Ependymom
  • Kein primäres Rückenmarkependymom, myxopapilläres Ependymom, Subependymom, Ependymoblastom oder gemischtes Gliom
  • Keine Hinweise auf eine nicht zusammenhängende Ausbreitung über den primären Standort hinaus
  • Erste chirurgische Resektion innerhalb der letzten 56 Tage

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 1 bis 21

Performanz Status:

  • Keine Einschränkungen

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Kann sich einer MRT unterziehen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Vorherige oder gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden erlaubt

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als eine vorherige Operation erlaubt

Andere:

  • Keine andere vorherige Behandlung des Ependymoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: GTR1 Differenzierte Histologie Supratentorielle (Gruppe 1)
Patienten werden beobachtet.
Experimental: Strahlung (Gruppe 2)
Supratentorielles anaplastisches Ependymom (GTR1, GTR2, NTR) und anaplastisches oder differenziertes infratentorielles Ependymom (GTR1, GTR2, NTR) und supratentorielles differenziertes Ependymom (GTR2, NTR). Die Patienten werden 6–6½ Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer konformen Strahlentherapie des Gehirns unterzogen.
Strahlung: Strahlentherapie
Einmal täglich an 5 Tagen in der Woche über 6–6½ Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Bestrahlung, Strahlentherapie, Therapie, Bestrahlung
Experimental: Zwischentotale Resektion, beliebige Histologie oder Lokalisation (STR) (Gruppe 3)
Die Patienten erhalten eine anfängliche Chemotherapie bestehend aus Vincristinsulfat IV an den Tagen 1 und 8, Carboplatin IV über 1 Stunde am Tag 1 und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan oder intravenös Beginnend am 3. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt. Anschließend erhalten die Patienten eine zweite Chemotherapie, bestehend aus Vincristinsulfat IV an den Tagen 1 und 8, Carboplatin IV über 1 Stunde am Tag 1 und oralem Etoposid an den Tagen 1–21. Nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten für eine zweite therapeutische konventionelle Operation untersucht. Patienten mit inoperabler Erkrankung unterziehen sich einer konformen Strahlentherapie. Patienten mit einer resektablen Erkrankung unterziehen sich einer zweiten Operation, gefolgt von einer konformen Strahlentherapie.
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Strahlung: Strahlentherapie
Einmal täglich an 5 Tagen in der Woche über 6–6½ Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Bestrahlung, Strahlentherapie, Therapie, Bestrahlung
Biologisch: Filgrastim
Die intravenöse oder s.c. Gabe (5 µg/kg/Tag) beginnt am 3. Tag und wird fortgesetzt, bis die ANC > 1500/μl beträgt und subkutan oder intravenös verabreicht wird.
Andere Namen:
  • G CSF, G-CSF, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Arzneimittel: Carboplatin
Gabe intravenös (375 mg/m2/Tag) Tag 1, verabreicht als intravenöse Infusion über eine Stunde. Für Patienten mit BSA
Andere Namen:
  • Blastocarb, Carboplat, Carboplatin Hexal, Carboplatino, Carbosin, Carbosol, Carbotec, CBDCA,
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gabe intravenös (1000 mg/m2/Tag) Tag 1 und 2, verabreicht als intravenöse Infusion über eine Stunde nach der Carboplatin-Verabreichung. Für Patienten mit BSA
Andere Namen:
  • Neosar, Procytox, Sendoxan, Syklofosfamid, WR-138719, Zytoxan
Arzneimittel: Etoposid
Oral verabreicht (50 mg/m2/Tag) einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 21. Für Patienten mit einer BSA < 0,45 m2 beträgt die Dosierung 1,7 mg/kg/Tag an den Tagen 1 bis 21.
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid, EPEG, Epipodophyllotoxin, Lastet, Toposar, VePesid
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gabe intravenös oder oral (1,5 mg/m2/Tag) (maximale Dosis 2 mg). Tag 1 und 8 als intravenöser Bolus verabreicht. Für Patienten mit BSA
Andere Namen:
  • 22-Oxovincaleukoblastin, 57-22-7, Leurocristinsulfat, VCR, Vincasar PFS
Arzneimittel: Mesna
Mesna (200 mg/m2/Dosis) Tag 1 und 2. Für Patienten mit BSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Das ereignisfreie Überleben wird vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Krankheitsrückfalls, des Auftretens eines zweiten Neoplasmas oder des Todes jeglicher Ursache berechnet. Die Produkt-Limit-Schätzung (Kaplan-Meier) dient zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit eines ereignisfreien Überlebens (EFS) nach 5 Jahren.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Todesdatum gemessen. Die Produkt-Limit-Schätzung (Kaplan-Meier) dient zur Schätzung der OS-Wahrscheinlichkeit nach 5 Jahren.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Rate der Bruttototal- oder Nahtototalresektion und der zweiten Operation nach Chemotherapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der zweiten Operation
Die Rate der Bruttototal- oder nahezu Totalresektion bei der zweiten Operation nach einer Chemotherapie.
Zum Zeitpunkt der zweiten Operation
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre seit der Strahlentherapie.
EFS zwischen zentral überprüftem differenziertem Ependymom und anaplastischem Ependymom für die Patienten, bei denen zunächst eine subtotale Resektion durchgeführt wurde. Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als das Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Krankheitsrückfalls, des Auftretens eines zweiten Neoplasmas oder des Todes jeglicher Ursache, gemessen ab dem Startdatum der Strahlentherapie. Die Produkt-Limit-Schätzung (Kaplan-Meier) dient zur Schätzung der EFS-Wahrscheinlichkeit.
5 Jahre seit der Strahlentherapie.
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre seit der Strahlentherapie
EFS zwischen zentral überprüftem differenziertem Ependymom und anaplastischem Ependymom für die Patienten, die nur mit Strahlentherapie behandelt wurden. Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Krankheitsrückfall, zum Auftreten eines zweiten Neoplasmas oder zum Tod jeglicher Ursache, gemessen ab Beginn der Strahlentherapie. Die Produkt-Limit-Schätzung (Kaplan-Meier) dient zur Schätzung der EFS-Wahrscheinlichkeit nach 5 Jahren.
5 Jahre seit der Strahlentherapie
Lokale Kontrolle und Fehlermuster
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Qualitativ und quantitativ dokumentiert und analysiert.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACNS0121
  • CDR0000069086 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02431 (Andere Kennung: NCI)
  • COG-ACNS0121 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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