Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja lub radioterapia i/lub chemioterapia i druga operacja w leczeniu dzieci po operacji wyściółczaka

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Faza II badania konformalnej radioterapii pacjentów pediatrycznych z miejscowym wyściółczakiem, chemioterapii przed drugą operacją niecałkowicie wyciętego wyściółczaka i obserwacji całkowicie wyciętego, zróżnicowanego wyściółczaka nadnamiotowego

UZASADNIENIE: Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza dużą dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia prawidłowej tkanki. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Podanie chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza, tak aby można go było usunąć podczas operacji.

CEL: Badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności specjalistycznej radioterapii samodzielnie lub po chemioterapii i drugiej operacji w leczeniu dzieci po operacji wyściółczaka zlokalizowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie kontroli miejscowej i wzorca niepowodzeń u dzieci z całkowicie wyciętym, zróżnicowanym wyściółczakiem zlokalizowanym nadnamiotowo po wstępnej resekcji chirurgicznej.
  • Określenie częstości całkowitej resekcji z drugim zabiegiem chirurgicznym po chemioterapii u pacjentów z początkowo niecałkowicie usuniętym zlokalizowanym wyściółczakiem.
  • Określenie kontroli miejscowej i wzorca niepowodzeń u pacjentów leczonych radioterapią konformalną.
  • Określenie wpływu stopnia złośliwości histologicznej na czas do progresji u chorych po leczeniu radioterapią konformalną.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się w zależności od zakresu wcześniejszej resekcji chirurgicznej.

  • Grupa 1 (pacjenci ze zróżnicowanym wyściółczakiem nadnamiotowym, którzy przeszli makroskopową całkowitą resekcję i nie mają widocznego resztkowego guza): Pacjenci poddawani są obserwacji.
  • Grupa 2 (pacjenci z wyściółczakiem anaplastycznym nadnamiotowym lub anaplastycznym podnamiotowym lub zróżnicowanym wyściółczakiem, którzy przeszli całkowitą lub prawie całkowitą resekcję): Pacjenci poddawani są konformalnej radioterapii mózgu raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6-6,5 tygodnia.
  • Grupa 3 (pacjenci z guzem o dowolnej histologii lub lokalizacji, którzy przeszli subtotalną resekcję): Pacjenci otrzymują początkowy kurs chemioterapii obejmujący winkrystynę IV w dniach 1 i 8, karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 1 i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dni 1 i 2. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie lub dożylnie, począwszy od dnia 3 i kontynuując do powrotu morfologii krwi. Następnie pacjenci otrzymują drugi kurs chemioterapii obejmujący winkrystynę IV w dniach 1 i 8, karboplatynę IV w ciągu 1 godziny w dniu 1 i doustny etopozyd w dniach 1-21. Po zakończeniu chemioterapii pacjenci są kwalifikowani do drugiej operacji. Pacjenci z chorobą nieoperacyjną poddawani są konformalnej radioterapii. Pacjenci z chorobą resekcyjną przechodzą drugą operację, a następnie konformalną radioterapię.

Pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 3 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 250-350 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1
        • Starship Children's Health
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4113
        • Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-6094
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony wyściółczak wewnątrzczaszkowy

    • Zróżnicowany wyściółczak lub wyściółczak anaplastyczny
  • Brak pierwotnego wyściółczaka rdzenia kręgowego, wyściółczaka śluzowo-brodawkowego, podwyściółczaka, wyściółczaka lub glejaka mieszanego
  • Brak dowodów na nieciągłe rozprzestrzenianie się poza główną lokalizację
  • Wstępna resekcja chirurgiczna w ciągu ostatnich 56 dni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 1 do 21

Stan wydajności:

  • Bez ograniczeń

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone wcześniejsze lub równoczesne stosowanie kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona więcej niż 1 wcześniejsza operacja

Inny:

  • Żadne inne wcześniejsze leczenie wyściółczaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: GTR1 Zróżnicowana histologia nadnamiotowa (grupa 1)
Pacjenci poddawani są obserwacji.
Eksperymentalny: Promieniowanie (Grupa 2)
Nadnamiotowy wyściółczak anaplastyczny (GTR1, GTR2, NTR) i anaplastyczny lub zróżnicowany wyściółczak podnamiotowy (GTR1, GTR2, NTR) i nadnamiotowy zróżnicowany wyściółczak (GTR2, NTR). Pacjenci poddawani są konformalnej radioterapii mózgu raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6-6½ tygodni.
Promieniowanie: radioterapia
Podawany raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6-6,5 tygodnia
Inne nazwy:
  • napromienianie, radioterapia, terapia, promieniowanie
Eksperymentalny: Częściowa resekcja Dowolna histologia lub lokalizacja (STR) (grupa 3)
Pacjenci otrzymują początkowy cykl chemioterapii obejmujący siarczan winkrystyny ​​IV w dniach 1 i 8, karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 1 i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 2. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie lub dożylnie zaczynając w dniu 3 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek. Następnie pacjenci otrzymują drugi kurs chemioterapii obejmujący siarczan winkrystyny ​​IV w dniach 1 i 8, karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 1 i doustny etopozyd w dniach 1-21. Po zakończeniu chemioterapii pacjenci kwalifikowani są do drugiego zabiegu terapeutycznego konwencjonalnego. Pacjenci z chorobą nieoperacyjną poddawani są konformalnej radioterapii. Pacjenci z chorobą resekcyjną przechodzą drugą operację, a następnie konformalną radioterapię.
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Promieniowanie: radioterapia
Podawany raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6-6,5 tygodnia
Inne nazwy:
  • napromienianie, radioterapia, terapia, promieniowanie
Biologiczny: filgrastym
Podawanie dożylne lub podskórne (5 μg/kg/dobę) należy rozpocząć w 3. dniu i kontynuować do momentu podania ANC >1500/μl podskórnie lub dożylnie.
Inne nazwy:
  • G CSF, G-CSF, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Lek: karboplatyna
Podawany dożylnie (375 mg/m2/dobę) Dzień 1 podawany we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę. Dla pacjentów z BSA
Inne nazwy:
  • Blastocarb, Carboplat, Carboplatin Hexal, Carboplatino, Carbosin, Carbosol, Carbotec, CBDCA,
Lek: cyklofosfamid
Podany IV (1000mg/m2/dobę) Dzień 1 i 2 podawany jako infuzja dożylna przez jedną godzinę po podaniu karboplatyny. Dla pacjentów z BSA
Inne nazwy:
  • Neosar, Procytox, Sendoxan, Syklofosfamid, WR-138719, Zytoxan
Lek: etopozyd
Podawany doustnie (50 mg/m2/dobę) doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 21. W przypadku pacjentów z BSA < 0,45 m2 dawka wynosi 1,7 mg/kg mc./dobę w dniach od 1 do 21.
Inne nazwy:
  • Demetyloepipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny, EPEG, epipodofilotoksyna, Lastet, Toposar, VePesid
Lek: siarczan winkrystyny
Podawany IV lub doustnie (1,5 mg/m2/dobę) (maksymalna dawka 2 mg) Dzień 1 i 8 podawany jako bolus dożylny. Dla pacjentów z BSA
Inne nazwy:
  • 22-oksowinkaleukoblastyna, 57-22-7, siarczan leurokrystyny, VCR, Vincasar PFS
Lek: Mesna
Mesna (200 mg/m2/dawkę) Dzień 1 i 2. Dla pacjentów z BSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia
Czas przeżycia wolny od zdarzeń oblicza się od daty włączenia do badania do daty progresji choroby, nawrotu choroby, wystąpienia drugiego nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny. Oszacowanie limitu iloczynu (Kaplana-Meiera) służy do oszacowania prawdopodobieństwa przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) po 5 latach.
Do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia
Całkowity czas przeżycia (OS) mierzy się od daty włączenia do badania do daty zgonu. Oszacowanie limitu produktu (Kaplana-Meiera) służy do oszacowania prawdopodobieństwa OS po 5 latach.
Do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia
Częstość całkowitej lub prawie całkowitej resekcji i drugiej operacji po chemioterapii
Ramy czasowe: W czasie drugiej operacji
Częstość całkowitych lub prawie całkowitych resekcji przy drugiej operacji po leczeniu chemioterapią.
W czasie drugiej operacji
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: W 5 lat od czasu radioterapii.
EFS między centralnie ocenianym zróżnicowanym wyściółczakiem a anaplastycznym wyściółczakiem u pacjentów, u których początkowo wykonano częściową resekcję. Czas przeżycia bez zdarzeń (EFS) definiowany jako data progresji choroby, nawrotu choroby, wystąpienia drugiego nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, mierzony od daty rozpoczęcia radioterapii. Oszacowanie granicy iloczynu (Kaplana-Meiera) służy do oszacowania prawdopodobieństwa EFS.
W 5 lat od czasu radioterapii.
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: W 5 lat od czasu radioterapii
EFS między centralnie ocenianym zróżnicowanym wyściółczakiem a anaplastycznym wyściółczakiem u pacjentów leczonych wyłącznie radioterapią. Czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) zdefiniowany jako czas do progresji choroby, nawrotu choroby, wystąpienia drugiego nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, mierzony od rozpoczęcia radioterapii. Oszacowanie limitu iloczynu (Kaplana-Meiera) służy do oszacowania prawdopodobieństwa EFS po 5 latach.
W 5 lat od czasu radioterapii
Kontrola lokalna i wzorce awarii
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia
Udokumentowane i przeanalizowane jakościowo i ilościowo.
Do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACNS0121
  • CDR0000069086 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02431 (Inny identyfikator: NCI)
  • COG-ACNS0121 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapeutyczna chirurgia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj