Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování nebo radiační terapie a/nebo chemoterapie a druhá operace při léčbě dětí, které podstoupily operaci ependymomu

24. července 2019 aktualizováno: Children's Oncology Group

Fáze II studie konformní radiační terapie u dětských pacientů s lokalizovaným ependymomem, chemoterapie před druhou operací u neúplně resekovaného ependymomu a pozorování u kompletně resekovaného, ​​diferencovaného, ​​supratentoriálního ependymomu

ZDŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání chemoterapie před operací může zmenšit nádor, takže jej lze během operace odstranit.

ÚČEL: Studie fáze II ke stanovení účinnosti specializované radiační terapie buď samotné nebo po chemoterapii a druhé operaci při léčbě dětí, které podstoupily operaci lokalizovaného ependymomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete lokální kontrolu a charakter selhání u dětí s kompletně resekovaným, diferencovaným, supratentoriálně lokalizovaným ependymomem po samotné úvodní chirurgické resekci.
  • Určete míru kompletní resekce s druhou operací po chemoterapii u pacientů s původně nekompletně resekovaným lokalizovaným ependymomem.
  • Určete lokální kontrolu a charakter selhání u pacientů léčených konformní radioterapií.
  • Určete vliv histologického stupně na dobu do progrese u pacientů po léčbě konformní radioterapií.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle rozsahu předchozí chirurgické resekce.

  • Skupina 1 (pacienti se supratentoriálním diferencovaným ependymomem, kteří podstoupili celkovou totální resekci a nemají viditelný reziduální tumor): Pacienti podstupují pozorování.
  • Skupina 2 (pacienti se supratentoriálním anaplastickým ependymomem nebo infratentoriálním anaplastickým nebo diferencovaným ependymomem, kteří podstoupili celkovou totální resekci nebo téměř totální resekci): Pacienti podstupují konformní radioterapii mozku jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6-6½ týdne.
  • Skupina 3 (pacienti s nádorem jakékoli histologie nebo lokalizace, kteří podstoupili subtotální resekci): Pacienti dostávají úvodní chemoterapii zahrnující vinkristin IV ve dnech 1 a 8, karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny dny 1 a 2. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně nebo IV počínaje dnem 3 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti pak dostávají druhý cyklus chemoterapie zahrnující vinkristin IV ve dnech 1 a 8, karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a perorální etoposid ve dnech 1-21. Po ukončení chemoterapie jsou pacienti hodnoceni pro druhou operaci. Pacienti s neresekovatelným onemocněním podstupují konformní radioterapii. Pacienti, kteří mají resekabilní onemocnění, podstoupí druhou operaci následovanou konformní radioterapií.

Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce po dobu 3 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 250–350 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1
        • Starship Children's Health
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4113
        • Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-6094
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený intrakraniální ependymom

    • Diferencovaný ependymom nebo anaplastický ependymom
  • Žádný primární ependymom míchy, myxopapilární ependymom, subependymom, ependymoblastom nebo smíšený gliom
  • Žádný důkaz nesouvislého šíření mimo primární místo
  • Počáteční chirurgická resekce během posledních 56 dnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 1 až 21

Stav výkonu:

  • Bez omezení

Délka života:

  • Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Možnost podstoupit MRI
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Předchozí nebo souběžné podávání kortikosteroidů povoleno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Je povolena více než 1 předchozí operace

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí léčba ependymomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: GTR1 diferencovaná histologie supratentoriální (skupina 1)
Pacienti podstupují pozorování.
Experimentální: Záření (skupina 2)
Supratentoriální anaplastický ependymom (GTR1, GTR2, NTR) a anaplastický nebo diferencovaný infratentoriální ependymom (GTR1, GTR2, NTR) a supratentoriální diferencovaný ependymom (GTR2, NTR). Pacienti podstupují konformní radiační terapii mozku jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6-6½ týdnů.
Záření: radiační terapie
Podává se jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6-6½ týdnů
Ostatní jména:
  • ozařování, radioterapie, terapie, ozařování
Experimentální: Mezisoučet resekce jakékoli histologie nebo umístění (STR) (Skupina 3)
Pacienti dostávají úvodní chemoterapii zahrnující vinkristin sulfát IV ve dnech 1 a 8, karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně nebo IV. počínaje 3. dnem a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti pak dostávají druhý cyklus chemoterapie zahrnující vinkristin sulfát IV ve dnech 1 a 8, karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a perorální etoposid ve dnech 1-21. Po ukončení chemoterapie jsou pacienti hodnoceni pro druhou terapeutickou konvenční operaci. Pacienti s neresekovatelným onemocněním podstupují konformní radiační terapii. Pacienti, kteří mají resekabilní onemocnění, podstoupí druhou operaci následovanou konformní radioterapií.
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Záření: radiační terapie
Podává se jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6-6½ týdnů
Ostatní jména:
  • ozařování, radioterapie, terapie, ozařování
Biologický: filgrastim
Podání IV nebo SC (5 mcg/kg/den) začněte 3. den a pokračujte až do ANC >1500/μl, podáno subkutánně nebo intravenózně.
Ostatní jména:
  • G CSF, G-CSF, faktor stimulující kolonie granulocytů, faktor stimulující kolonie granulocytů
Lék: karboplatina
Podáno IV (375 mg/m2/den) 1. den jako intravenózní infuze po dobu jedné hodiny. Pro pacienty s BSA
Ostatní jména:
  • Blastocarb, Carboplat, Carboplatin Hexal, Carboplatino, Carbosin, Carbosol, Carbotec, CBDCA,
Lék: cyklofosfamid
Podáno IV (1000 mg/m2/den) 1. a 2. den jako intravenózní infuze po dobu jedné hodiny po podání karboplatiny. Pro pacienty s BSA
Ostatní jména:
  • Neosar, Procytox, Sendoxan, Syklofosfamid, WR-138719, Zytoxan
Lék: etoposid
Podáváno perorálně (50 mg/m2/den) perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21. U pacientů s BSA < 0,45 m2 je dávka 1,7 mg/kg/den ve dnech 1 až 21.
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidinglukosid, EPEG, epipodofylotoxin, Lastet, Toposar, VePesid
Lék: vinkristin sulfát
Podáno IV nebo perorálně (1,5 mg/m2/den) (maximální dávka 2 mg) 1. a 8. den podávané jako IV bolus. Pro pacienty s BSA
Ostatní jména:
  • 22-oxovinkaleukoblastin, 57-22-7, leurokristin sulfát, VCR, Vincasar PFS
Lék: Mesna
Mesna (200 mg/m2/dávka) 1. a 2. den. Pro pacienty s BSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 5 let po ukončení studijní léčby
Přežití bez příhody se počítá od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, relapsu onemocnění, výskytu druhého novotvaru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Odhad produktu (Kaplan-Meier) je pro odhad pravděpodobnosti přežití bez události (EFS) po 5 letech.
Až 5 let po ukončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po ukončení studijní léčby
Celkové přežití (OS) se měří od data zařazení do studie do data smrti. Odhad produktu (Kaplan-Meier) je pro odhad pravděpodobnosti OS na 5 let.
Až 5 let po ukončení studijní léčby
Míra celkové nebo téměř totální resekce a druhé operace po chemoterapii
Časové okno: V době druhé operace
Míra celkové nebo téměř totální resekce s druhou operací po chemoterapii.
V době druhé operace
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: V 5 letech od doby radiační terapie.
EFS mezi centrálně hodnoceným diferencovaným ependymomem a anaplastickým ependymomem u pacientů, kteří měli zpočátku subtotální resekci. Přežití bez příhody (EFS) definované jako datum progrese onemocnění, relapsu onemocnění, výskytu druhého novotvaru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, měřeno od data zahájení radiační terapie. Odhad součinu (Kaplan-Meier) je pro odhad pravděpodobnosti EFS.
V 5 letech od doby radiační terapie.
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: V 5 letech od doby radiační terapie
EFS mezi centrálně hodnoceným diferencovaným ependymomem a anaplastickým ependymomem u pacientů, kteří byli léčeni pouze radioterapií. Přežití bez příhody (EFS) definované jako doba do progrese onemocnění, relapsu onemocnění, výskytu druhého novotvaru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, měřeno od začátku radiační terapie. Odhad produktu (Kaplan-Meier) je pro odhad pravděpodobnosti EFS na 5 let.
V 5 letech od doby radiační terapie
Místní řízení a vzorce poruch
Časové okno: Až 5 let po ukončení studijní léčby
Zdokumentováno a analyzováno kvalitativně i kvantitativně.
Až 5 let po ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACNS0121
  • CDR0000069086 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02431 (Jiný identifikátor: NCI)
  • COG-ACNS0121 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit