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Observação ou Radioterapia e/ou Quimioterapia e Segunda Cirurgia no Tratamento de Crianças Submetidas a Cirurgia para Ependimoma

24 de julho de 2019 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo de fase II de radioterapia conformada para pacientes pediátricos com ependimoma localizado, quimioterapia antes da segunda cirurgia para ependimoma ressecado de forma incompleta e observação para ependimoma supratentorial diferenciado e completamente ressecado

JUSTIFICATIVA: A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Dar quimioterapia antes da cirurgia pode encolher o tumor para que possa ser removido durante a cirurgia.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para determinar a eficácia da radioterapia especializada isoladamente ou após quimioterapia e segunda cirurgia no tratamento de crianças submetidas a cirurgia para ependimoma localizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o controle local e o padrão de falha em crianças com ependimoma localizado supratentorial completamente ressecado e diferenciado após ressecção cirúrgica inicial isolada.
  • Determinar a taxa de ressecção completa com segunda cirurgia após quimioterapia em pacientes com ependimoma localizado inicialmente incompletamente ressecado.
  • Determinar o controle local e o padrão de falha em pacientes tratados com radioterapia conformada.
  • Determinar a influência do grau histológico no tempo de progressão em pacientes após tratamento com radioterapia conformada.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a extensão da ressecção cirúrgica anterior.

  • Grupo 1 (pacientes com ependimoma diferenciado supratentorial submetidos a ressecção total grosseira e sem tumor residual visível): Os pacientes são observados.
  • Grupo 2 (pacientes com ependimoma anaplásico supratentorial ou anaplásico infratentorial ou ependimoma diferenciado que foram submetidos a ressecção total grosseira ou ressecção quase total): Os pacientes são submetidos a radioterapia conformada no cérebro uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6-6 semanas e meia.
  • Grupo 3 (pacientes com tumor de qualquer histologia ou localização submetidos a ressecção subtotal): os pacientes recebem um ciclo inicial de quimioterapia incluindo vincristina IV nos dias 1 e 8, carboplatina IV durante 1 hora no dia 1 e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dias 1 e 2. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea ou IV começando no dia 3 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Os pacientes então recebem um segundo curso de quimioterapia compreendendo vincristina IV nos dias 1 e 8, carboplatina IV durante 1 hora no dia 1 e etoposido oral nos dias 1-21. Após a conclusão da quimioterapia, os pacientes são avaliados para uma segunda cirurgia. Os pacientes com doença irressecável são submetidos à radioterapia conformada. Os pacientes com doença ressecável passam por uma segunda cirurgia seguida de radioterapia conformada.

Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 3 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 250-350 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

378

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4113
        • Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-6094
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1
        • Starship Children's Health
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Ependimoma intracraniano confirmado histologicamente

    • Ependimoma diferenciado ou ependimoma anaplásico
  • Sem ependimoma primário da medula espinhal, ependimoma mixopapilar, subependimoma, ependimoblastoma ou glioma misto
  • Nenhuma evidência de propagação não contígua além do local primário
  • Ressecção cirúrgica inicial nos últimos 56 dias

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 1 a 21

Estado de desempenho:

  • Sem restrições

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 2 meses

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Capaz de passar por ressonância magnética
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia prévia

Terapia endócrina:

  • Corticosteróides anteriores ou concomitantes permitidos

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 1 cirurgia prévia permitida

Outro:

  • Nenhum outro tratamento prévio para ependimoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: GTR1 Histologia Diferenciada Supratentorial (Grupo 1)
Os pacientes passam por observação.
Experimental: Radiação (Grupo 2)
Ependimoma anaplásico supratentorial (GTR1, GTR2, NTR) e ependimoma anaplásico ou infratentorial diferenciado (GTR1, GTR2, NTR) e ependimoma diferenciado supratentorial (GTR2, NTR). Os pacientes passam por radioterapia conformada no cérebro uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6-6 semanas e meia.
Radiação: radioterapia
Dado uma vez ao dia 5 dias por semana durante 6-6½ semanas
Outros nomes:
  • irradiação, radioterapia, terapia, radiação
Experimental: Ressecção Subtotal Qualquer Histologia ou Localização (STR) (Grupo 3)
Os pacientes recebem um curso inicial de quimioterapia compreendendo sulfato de vincristina IV nos dias 1 e 8, carboplatina IV durante 1 hora no dia 1 e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1 e 2. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea ou IV começando no dia 3 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Os pacientes então recebem um segundo curso de quimioterapia compreendendo sulfato de vincristina IV nos dias 1 e 8, carboplatina IV durante 1 hora no dia 1 e etoposido oral nos dias 1-21. Após o término da quimioterapia, os pacientes são avaliados para segunda cirurgia terapêutica convencional. Pacientes com doença irressecável são submetidos a radioterapia conformada. Os pacientes com doença ressecável passam por uma segunda cirurgia seguida de radioterapia conformada.
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Radiação: radioterapia
Dado uma vez ao dia 5 dias por semana durante 6-6½ semanas
Outros nomes:
  • irradiação, radioterapia, terapia, radiação
Biológico: filgrastim
Administrado IV ou SC (5mcg/kg/dia) começa no Dia 3 e continua até CAN >1500/μl administrado por via subcutânea ou intravenosa.
Outros nomes:
  • G CSF, G-CSF, fator estimulante de colônias de granulócitos, fator estimulante de colônias de granulócitos
Medicamento: carboplatina
Administrado IV (375 mg/m2/dia) Dia 1 administrado como uma infusão IV durante uma hora. Para pacientes com BSA
Outros nomes:
  • Blastocarb, Carboplat, Carboplatin Hexal, Carboplatino, Carbosin, Carbosol, Carbotec, CBDCA,
Medicamento: ciclofosfamida
Administrado IV (1000mg/m2/dia) Dia 1 e 2 administrado como uma infusão IV durante uma hora após a administração de carboplatina. Para pacientes com BSA
Outros nomes:
  • Neosar, Procytox, Sendoxan, Syklofosfamid, WR-138719, Zytoxan
Medicamento: etoposido
Administrado por via oral (50 mg/m2/dia) por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 21. Para pacientes com BSA < 0,45 m2, a dosagem é de 1,7 mg/kg/dia nos Dias 1 a 21.
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo, EPEG, epipodofilotoxina, Lastet, Toposar, VePesid
Medicamento: sulfato de vincristina
Administrado IV ou por via oral (1,5 mg/m2/dia) (dose máxima de 2 mg) Dia 1 e 8 administrados em bolus IV. Para pacientes com BSA
Outros nomes:
  • 22-oxovincaleucoblastina, 57-22-7, sulfato de leurocristina, VCR, Vincasar PFS
Medicamento: Mesna
Mesna (200mg/m2/dose) Dia 1 e 2. Para pacientes com BSA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
A sobrevida livre de eventos é calculada a partir da data de inscrição no estudo até a data da progressão da doença, recidiva da doença, ocorrência de segunda neoplasia ou morte por qualquer causa. A estimativa do limite do produto (Kaplan-Meier) é para estimar a probabilidade de sobrevida livre de eventos (EFS) em 5 anos.
Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
A sobrevida global (OS) é medida a partir da data de inscrição no estudo até a data da morte. A estimativa do limite do produto (Kaplan-Meier) é para estimar a probabilidade de OS em 5 anos.
Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Taxa de ressecção bruta total ou quase total e segunda cirurgia após quimioterapia
Prazo: No momento da segunda cirurgia
A taxa de ressecção total ou quase total com a segunda cirurgia após o tratamento de quimioterapia.
No momento da segunda cirurgia
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Aos 5 anos desde o momento da radioterapia.
EFS entre ependimoma diferenciado revisado centralmente e ependimoma anaplásico para os pacientes que tiveram ressecção subtotal inicialmente. A sobrevida livre de eventos (EFS) definida como a data de progressão da doença, recidiva da doença, ocorrência de uma segunda neoplasia ou morte por qualquer causa, medida a partir da data de início da radioterapia. A estimativa de limite de produto (Kaplan-Meier) é para estimar a probabilidade de EFS.
Aos 5 anos desde o momento da radioterapia.
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Aos 5 anos desde o momento da radioterapia
EFS entre ependimoma diferenciado revisado centralmente e ependimoma anaplásico para os pacientes tratados apenas com radioterapia. A sobrevida livre de eventos (EFS) definida como o tempo para progressão da doença, recidiva da doença, ocorrência de uma segunda neoplasia ou morte por qualquer causa, medida desde o início da radioterapia. A estimativa do limite do produto (Kaplan-Meier) é para estimar a probabilidade de EFS em 5 anos.
Aos 5 anos desde o momento da radioterapia
Controle Local e Padrões de Falha
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Documentado e analisado qualitativa e quantitativamente.
Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACNS0121
  • CDR0000069086 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02431 (Outro identificador: NCI)
  • COG-ACNS0121 (Outro identificador: Children's Oncology Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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