Observations- eller strålebehandling og/eller kemoterapi og anden operation til behandling af børn, der har gennemgået kirurgi for ependymom
24. juli 2019 opdateret af: Children's Oncology Group
Et fase II-forsøg med konform strålebehandling til pædiatriske patienter med lokaliseret ependymom, kemoterapi før anden operation for ufuldstændigt resekeret ependymom og observation for fuldstændigt resekeret, differentieret, supratentorialt ependymom
RATIONALE: Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give kemoterapi før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes under operationen.
FORMÅL: Fase II-forsøg til at bestemme effektiviteten af specialiseret strålebehandling enten alene eller efter kemoterapi og anden operation til behandling af børn, der er blevet opereret for lokaliseret ependymom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den lokale kontrol og mønster af svigt hos børn med fuldstændig resekeret, differentieret, supratentorial lokaliseret ependymom efter indledende kirurgisk resektion alene.
- Bestem hastigheden af fuldstændig resektion med anden operation efter kemoterapi hos patienter med initialt ufuldstændigt resekeret lokaliseret ependymom.
- Bestem den lokale kontrol og mønster af svigt hos patienter behandlet med konform strålebehandling.
- Bestem indflydelsen af histologisk karakter på tiden til progression hos patienter efter behandling med konform strålebehandling.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter omfanget af tidligere kirurgisk resektion.
- Gruppe 1 (patienter med supratentorielt differentieret ependymom, som har gennemgået en total resektion og ikke har nogen synlig resttumor): Patienter gennemgår observation.
- Gruppe 2 (patienter med supratentorialt anaplastisk ependymom eller infratentorialt anaplastisk eller differentieret ependymom, som har gennemgået en total resektion eller næsten total resektion): Patienter gennemgår konform strålebehandling til hjernen én gang dagligt 5 dage om ugen i 6-6½ uge.
- Gruppe 3 (patienter med tumor af enhver histologi eller lokalitet, som har gennemgået subtotal resektion): Patienterne får et indledende kemoterapiforløb omfattende vincristin IV på dag 1 og 8, carboplatin IV over 1 time på dag 1 og cyclophosphamid IV over 1 time dag 1 og 2. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV begyndende på dag 3 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienterne modtager derefter et andet kemoterapiforløb omfattende vincristin IV på dag 1 og 8, carboplatin IV over 1 time på dag 1 og oral etoposid på dag 1-21. Efter afslutning af kemoterapi evalueres patienterne til anden operation. Patienter, der har en uoperabel sygdom, gennemgår konform strålebehandling. Patienter, der har resecerbar sygdom, gennemgår en anden operation efterfulgt af konform strålebehandling.
Patienterne følges hver 4. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 250-350 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
378
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-1865
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Madera, California, Forenede Stater, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1088
- Children's Hospital Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712-6297
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074-9308
- Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-4113
- Children's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208-3419
- Albany Medical Center Hospital
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021-6094
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
- Tod Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Children's Hospital of Austin
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24029
- Carilion Cancer Center of Western Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1
- Starship Children's Health
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet intrakranielt ependymom
- Differentieret ependymom eller anaplastisk ependymom
- Intet primært rygmarvsependymom, myxopapillært ependymom, subependymom, ependymoblastom eller blandet gliom
- Ingen tegn på ikke-sammenhængende spredning ud over det primære sted
- Indledende kirurgisk resektion inden for de seneste 56 dage
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 1 til 21
Ydeevnestatus:
- Ingen begrænsninger
Forventede levealder:
- Mindst 2 måneder
Hæmatopoietisk:
- Ikke specificeret
Hepatisk:
- Ikke specificeret
Nyre:
- Ikke specificeret
Andet:
- Kan gennemgå MR
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Ingen forudgående kemoterapi
Endokrin terapi:
- Tidligere eller samtidige kortikosteroider tilladt
Strålebehandling:
- Ingen forudgående strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 1 tidligere operation tilladt
Andet:
- Ingen anden tidligere behandling for ependymom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: GTR1 differentieret histologi supratentorial (gruppe 1)
Patienter gennemgår observation.
|
|
|
Eksperimentel: Stråling (gruppe 2)
Supratentorialt anaplastisk ependymom (GTR1, GTR2, NTR) og anaplastisk eller differentieret infratentorialt ependymom (GTR1, GTR2, NTR) og supratentorielt differentieret ependymom (GTR2, NTR).
Patienter gennemgår konform strålebehandling til hjernen en gang dagligt 5 dage om ugen i 6-6½ uge.
|
Gives én gang dagligt 5 dage om ugen i 6-6½ uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Subtotal resektion af enhver histologi eller lokation (STR) (gruppe 3)
Patienterne får et indledende kemoterapiforløb omfattende vincristinsulfat IV på dag 1 og 8, carboplatin IV over 1 time på dag 1 og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 og 2. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV. begynder på dag 3 og fortsætter, indtil blodtallene kommer sig.
Patienterne modtager derefter et andet kemoterapiforløb omfattende vincristinsulfat IV på dag 1 og 8, carboplatin IV over 1 time på dag 1 og oralt etoposid på dag 1-21.
Efter afslutning af kemoterapi evalueres patienterne til anden terapeutisk konventionel operation.
Patienter, der har en uoperabel sygdom, gennemgår konform strålebehandling.
Patienter, der har resecerbar sygdom, gennemgår en anden operation efterfulgt af konform strålebehandling.
|
Gives én gang dagligt 5 dage om ugen i 6-6½ uge
Andre navne:
Givet IV eller SC (5mcg/kg/dag) start på dag 3 og fortsæt indtil ANC >1500/μl givet subkutant eller intravenøst.
Andre navne:
Givet IV (375 mg/m2/dag) Dag 1 givet som en IV-infusion over en time.
Til patienter med BSA
Andre navne:
Givet IV (1000 mg/m2/dag) Dag 1 og 2 givet som en IV-infusion over en time efter administration af carboplatin.
Til patienter med BSA
Andre navne:
Gives oralt (50 mg/m2/dag) oralt én gang dagligt på dag 1 til og med 21.
For patienter med BSA < 0,45 m2 er doseringen 1,7 mg/kg/dag på dag 1 til og med 21.
Andre navne:
Gives IV eller oralt (1,5 mg/m2/dag) (maksimal dosis 2 mg) Dag 1 og 8 givet som IV bolus.
Til patienter med BSA
Andre navne:
Mesna (200mg/m2/dosis) Dag 1 og 2. Til patienter med BSA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling
|
Hændelsesfri overlevelse beregnes fra datoen for studietilmelding til datoen for sygdomsprogression, sygdomstilbagefald, forekomst af anden neoplasma eller død af enhver årsag.
Produktgrænsen (Kaplan-Meier) estimat er til estimering af Event-free survival (EFS) sandsynlighed ved 5 år.
|
Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling
|
Samlet overlevelse (OS) måles fra datoen for studietilmelding til datoen til død.
Produktgrænse-estimatet (Kaplan-Meier) er til estimering af OS-sandsynlighed ved 5 år.
|
Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling
|
|
Rate af brutto-total eller næsten-total resektion og anden operation efter kemoterapi
Tidsramme: På tidspunktet for anden operation
|
Hyppigheden af brutto-total eller næsten-total resektion med anden operation efter kemoterapibehandling.
|
På tidspunktet for anden operation
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år siden strålebehandlingstidspunktet.
|
EFS mellem centralt gennemgået differentieret ependymom og anaplastisk ependymom for de patienter, der havde subtotal resektion i starten.
Hændelsesfri overlevelse (EFS) defineret som datoen for sygdomsprogression, sygdomstilbagefald, forekomst af en anden neoplasma eller død af enhver årsag, målt fra startdatoen for strålebehandling.
Produktgrænse-estimatet (Kaplan-Meier) er til estimering af EFS-sandsynlighed.
|
5 år siden strålebehandlingstidspunktet.
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år siden strålebehandlingstidspunktet
|
EFS mellem centralt gennemgået differentieret ependymom og anaplastisk ependymom for de patienter, der kun blev behandlet med strålebehandling.
Hændelsesfri overlevelse (EFS) defineret som tiden til sygdomsprogression, sygdomstilbagefald, forekomst af en anden neoplasma eller død af enhver årsag, målt fra starten af strålebehandling.
Produktgrænse-estimatet (Kaplan-Meier) er til estimering af EFS-sandsynlighed ved 5 år.
|
5 år siden strålebehandlingstidspunktet
|
|
Lokal kontrol og fejlmønstre
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling
|
Dokumenteret og analyseret kvalitativt og kvantitativt.
|
Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2019
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Ependymom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Keratolytiske midler
- Cyclofosfamid
- Carboplatin
- Etoposid
- Podophyllotoksin
- Lenograstim
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- ACNS0121
- CDR0000069086 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
- NCI-2012-02431 (Anden identifikator: NCI)
- COG-ACNS0121 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .