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Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) in Patients Who Have Not Had Success With Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

2010年9月10日更新者：Bristol-Myers Squibb

A Randomized Open-label Study of the Antiviral Efficacy and Safety of Atazanavir Versus Lopinavir/Ritonavir(LPV/RTV), Each in Combination With Two Nucleosides in Subjects Who Have Experienced Virologic Failure With Prior Protease Inhibitor-Containing HAART Regimen(s)

This study will compare 2 treatments in the way they affect cholesterol levels and the amount of HIV in the blood.

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

The study is designed to determine the metabolic changes, antiviral activity, safety, and tolerability of atazanavir as compared to LPV/RTV, each in combination with 2 nucleosides, over the initial 24 weeks, with a final analysis at 48 weeks.

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

- - - Aurora hospital
  - - Department of Infection & Tropical Medicine
  - - Klinicka Chorobzkaznych AM
アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - Cooper Green Hosp
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Berkeley、California、アメリカ、94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco、California、アメリカ、94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80304
    - Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
    - IDC Research Initiative
  - Atlantis、Florida、アメリカ、33462
    - Larry Bush
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
    - Community Health care
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33160
    - South Beach Medical Associates
  - Orlando、Florida、アメリカ、32801
    - Florida ID Group
- Georgia
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
    - Univ of Hawaii
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83704
    - Sky Blue
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46218
    - Infectious Disease of Indiana
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - Univ of Kentucky Med Ctr
- Massachusetts
  - Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
    - Community Research Initiative
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - Univ of Massachusetts
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63139
    - Southampton Healthcare Inc
- Nevada
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - Steven Zell
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
    - VAMC New Jersey Healthcare System
  - Newark、New Jersey、アメリカ、071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Albany Med College
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - Erie County Med Ctr
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore Univ Hosp
  - Rochester、New York、アメリカ、14620
    - Community Health Network
- North Carolina
  - Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
    - Jemsek Clinic
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201
    - Oregon Health Sciences Univ
  - Portland、Oregon、アメリカ、97209
    - Research & Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Mark Watkins
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
    - Univ of South Carolina School of Medicine
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Nicholas Bellos
  - Dallas、Texas、アメリカ、75208
    - North Texas Center for AIDS & Clinical Research
  - Houston、Texas、アメリカ、77006
    - Houston Clinical Research Network
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Infectious Diseases Associates of Houston
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hospital Italiano
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Claudia Rodriguez MD
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Elida Pallone MD
  - Rosario Santa Fe、アルゼンチン
    - CAICI
イギリス
- - Birmingham、イギリス
    - Whittal Street Clinic
  - Liverpool、イギリス
    - Royal Liverpool Univ Hosp
イタリア
- - Bologna、イタリア
    - Ospedale S Orsola
  - Cagliari、イタリア
    - Immunoligia Universita Cagliari
  - Corso Svizzera、イタリア
    - Reparto di Malattie Infettive
  - Milano、イタリア
    - Ospedale Luigi Sacco Cargnel
  - Milano、イタリア
    - Ospedale S Raffaele
  - Rimini、イタリア
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma、イタリア
    - Cat All Immun Clin
  - Torino、イタリア
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino、イタリア
    - Ospedale Amedeo de Savoia
オランダ
- - CX Utrecht、オランダ
    - Univ Medical Center Utrecht
オーストラリア
- - Prahan、オーストラリア
    - Alfred Hosp
  - South Yarra、オーストラリア
    - Prahran Market Clinic
  - Sydney、オーストラリア
    - Taylors Square Clinic
  - Sydney、オーストラリア
    - Saint Vincent's Hosp Med Centre
カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Toronto Hosp
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Dr Roger P Leblanc
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona、スペイン
    - Hosp Clinic
  - Bilboa、スペイン
    - Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
  - Cordoba、スペイン
    - Hosp Reina Sofia
  - Madrid、スペイン
    - Hosp Carlos III
  - Madris、スペイン
    - Hosp Ramon y Cajal
  - Oviedo、スペイン
    - Hosp Nuestra Senora de Covadonga
  - Sevilla、スペイン
    - Hosp Virgen Del Rocio
チリ
- - Santiago、チリ
    - Fundacion Arriaran
  - Santiago、チリ
    - Hosp Sotero de Rio
フランス
- - Lyon、フランス
    - Hopital Hotel Dieu de Lyon
  - Paris、フランス
    - CHU de Bicêtre
  - Paris、フランス
    - Hopital Cochin - Port Royal
  - Paris Cedex 12、フランス
    - Services des Maladies Infectieuses
  - Tourcoing、フランス
    - Hôpital Gustave Dron
ブラジル
- - Curitiba、ブラジル
    - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  - Porto Alegre、ブラジル
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao-GCH
  - Sao Paulo、ブラジル
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
プエルトリコ
- - Coto Laurel, Ponce、プエルトリコ、00780
    - San Cristobal Hosp
  - San Juan、プエルトリコ、009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
ベルギー
- - Antwerpe、ベルギー
    - Inst of Tropical Medicine
  - Brussels、ベルギー
    - CHU Saint Pierre
  - Bruxelles、ベルギー
    - Cliniques Universitaires Saint Luc
  - Gent、ベルギー
    - University Hospital Gent
  - Liege、ベルギー
    - Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
ペルー
- - Lima、ペルー
    - Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
  - Lima、ペルー
    - Hosp Nacional Cayetano Heredia
メキシコ
- - Mexico City、メキシコ
    - Instituto Nacional de la Nutricion
  - Mexico City、メキシコ
    - Hospital Regional
  - Mexico City、メキシコ
    - Hospital General
  - Mexico City、メキシコ
    - Hospital 1 ro de Octubre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Are receiving a PI-containing highly active antiretroviral therapy (HAART) for at least 12 weeks.
Have a viral load of 1,000 or more copies/ml within 4 weeks of screening and within 4 weeks prior to randomization.
Have 2 CD4 cell counts of 50 or more cells/mm3 at least 96 hours apart and within 4 weeks before randomization.
Are at least 16 years old.
Have a documented virologic response to at least 1 HAART regimen.
Have phenotypic sensitivity to at least 2 of the following: ddl, d4T, ZDV, 3TC, ABC.
Have phenotypic sensitivity to atazanavir and LPV/RTV.
Use effective barrier methods of birth control.
Will be available for 48 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have taken 2 or more PIs and had virologic failure.
Have taken atazanavir or LPV/RTV.
Have an HIV-related infection (within 30 days) or any medical condition requiring treatment at the time of enrollment.
Have had acute hepatitis in the 30 days prior to study entry.
Have received certain drugs within 3 months of study start or expect to need them at time of enrollment.
Abuse alcohol or drugs in a way that would interfere with the study.
Have very bad diarrhea within 30 days prior to study entry.
Are pregnant or breast-feeding.
Have a history of hemophilia.
Use lipid-lowering drugs (within the previous 30 days).
Have cardiomyopathy or symptoms of other heart disease.
Cannot take medicine by mouth.
Have any other condition that would interfere with the study.
Have pancreatitis, if choosing ddI as part of NRTI pair.
Have bilateral peripheral neuropathy at time of screening, if choosing ddI or or d4T as part of the NRTI pair.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

一次修了 (実際)

2003年9月1日

研究の完了 (実際)

2003年9月1日

試験登録日

最初に提出

2001年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2001年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月10日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

302D
AI424-043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。